Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Invirase wzmocnionej rytonawirem (sakwinawir) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Określenie wpływu zmodyfikowanego schematu SQV/r (sakwinawir wzmocniony rytonawirem) (500/100 mg w 1. tygodniu, a następnie 1000/100 mg w 2. tygodniu) na odstęp QTc, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe w leczeniu -naiwni pacjenci zakażeni HIV-1

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe zmodyfikowanego schematu Invirase (sakwinawir)/rytonawir u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1. Pacjenci będą otrzymywać Invirase 500 mg plus rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie przez pierwszy tydzień, a następnie Invirase 1000 mg plus rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie przez drugi tydzień. Badane leczenie zostanie podane w połączeniu z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia HIV. Przewidywany czas stosowania badanego leku wynosi 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • obecnie nieleczeni i kwalifikujący się do rozpoczęcia schematu opartego na inhibitorach proteazy wzmocnionego rytonawirem oraz chętni i zdolni do rozpoczęcia leczenia sakwinawirem/rytonawirem przez pierwsze 14 dni; schemat sakwinawir/rytonawir będzie łączony z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia HIV
  • Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 metody antykoncepcji określone w protokole podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Osoby niepalące lub pacjenci, którzy przestali palić więcej niż trzy miesiące przed pierwszym dniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (ostra lub przewlekła)
  • Przewidywane stosowanie lub potrzeba znacznego jednoczesnego leczenia w okresie badania, innego niż podstawowa terapia przeciwretrowirusowa
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda klinicznie istotna historia nadużywania substancji lub uzależnień, w tym alkoholu i/lub innych środków odurzających
  • Specjalne ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania wystandaryzowanego posiłku (np. wegetariańskie, wegańskie, bezglutenowe, bez laktozy, koszerne)
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza niewyrównana hipokaliemia
  • Klinicznie istotna bradykardia
  • Klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
  • Wcześniejsza historia objawowych zaburzeń rytmu
  • Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub alergicznych, zaburzeń metabolicznych, raka lub marskości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia HIV
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy dziennie, dni 1-14
Lek: sakwinawir [Invirase]
500 mg dwa razy dziennie doustnie dni 1-7, 1000 mg dwa razy dziennie doustnie dni 8-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne wydłużenie odstępu QTc (punkty czasowe ciągłego monitorowania 12-odprowadzeniowego EKG metodą Holtera w dniach 1, 3, 4, 7, 10 i 14)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, dni 3, 4, 7, 10 i 14
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, dni 3, 4, 7, 10 i 14
Farmakodynamika: zmiana poziomu HIV-RNA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 14
od wartości początkowej do dnia 14
Zmiana parametrów EKG
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 14
od wartości początkowej do dnia 14
Korelacja między stężeniem sakwinawiru w osoczu a zmianami odstępu QTc
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP25607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami