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Un estudio de Invirase potenciado con ritonavir (Saquinavir) en pacientes infectados con VIH-1 sin tratamiento previo

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Determinar el efecto del régimen SQV/r modificado (saquinavir potenciado con ritonavir) (500/100 mg durante la primera semana seguido de 1000/100 mg durante la segunda semana) sobre el intervalo QTc, la farmacocinética y la actividad antiviral en el tratamiento -Pacientes infectados por el VIH-1 sin experiencia previa

Este estudio abierto evaluará la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de un régimen modificado de Invirase (saquinavir)/ritonavir en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo. Los pacientes recibirán Invirase 500 mg más ritonavir 100 mg dos veces al día por vía oral durante la primera semana, seguido de Invirase 1000 mg más ritonavir 100 mg dos veces al día por vía oral durante la segunda semana. El tratamiento del estudio se administrará en combinación con dos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI), de acuerdo con las pautas clínicas actuales de tratamiento del VIH. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • infección por VIH-1
  • Actualmente sin tratamiento previo y elegible para iniciar un régimen basado en un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir y dispuesto y capaz de iniciar la terapia con saquinavir/ritonavir durante los primeros 14 días; el régimen de saquinavir/ritonavir se combinará con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI), de acuerdo con las pautas clínicas actuales de tratamiento del VIH
  • Índice de masa corporal 18-32 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos según lo definido por el protocolo durante el estudio y durante al menos un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes no fumadores o que han dejado de fumar más de tres meses antes del día 1 del estudio

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con hepatitis B o C (aguda o crónica)
  • Uso previsto o necesidad de tratamiento médico concomitante significativo durante el período de estudio, que no sea la terapia antirretroviral de base
  • Participación en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier historial clínicamente relevante de abuso o adicción a sustancias, incluido el alcohol y/u otras drogas de abuso
  • Restricciones dietéticas especiales que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas (p. vegetariano, vegano, sin gluten, sin lactosa, kosher)
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Prolongación QT congénita o adquirida documentada
  • Alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia no corregida
  • Bradicardia clínicamente relevante
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Historia previa de arritmias sintomáticas
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas o alérgicas clínicamente significativas, trastornos metabólicos, cáncer o cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Droga: Inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI)
de acuerdo con las pautas clínicas actuales de tratamiento del VIH
Droga: ritonavir
100 mg bid por vía oral, días 1-14
Droga: saquinavir [Invirasa]
500 mg dos veces al día por vía oral los días 1 a 7, 1000 mg dos veces al día por vía oral los días 8 a 14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento máximo en el intervalo QTc (puntos de tiempo de monitoreo de ECG de 12 derivaciones Holter continuo Días 1, 3, 4, 7, 10 y 14)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Farmacocinética: concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 12 horas post-dosis, Días 3, 4, 7, 10 y 14
Pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 12 horas post-dosis, Días 3, 4, 7, 10 y 14
Farmacodinamia: cambio en los niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
desde el inicio hasta el día 14
Cambio en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
desde el inicio hasta el día 14
Correlación entre la concentración plasmática de saquinavir y los cambios en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP25607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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