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Um estudo de Invirase (Saquinavir) potencializado com ritonavir em pacientes infectados por HIV-1 sem tratamento prévio

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Determinar o efeito do regime SQV/r modificado (saquinavir potenciado por ritonavir) (500/100 mg na 1ª semana seguido de 1000/100 mg na 2ª semana) no intervalo QTc, farmacocinética e atividade antiviral no tratamento Pacientes infectados com HIV-1 virgens

Este estudo aberto avaliará a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de um regime modificado de Invirase (saquinavir)/ritonavir em pacientes infectados com HIV-1 virgens de tratamento. Os doentes receberão Invirase 500 mg mais ritonavir 100 mg duas vezes por dia por via oral durante a primeira semana, seguido de Invirase 1000 mg mais ritonavir 100 mg duas vezes por dia por via oral durante a segunda semana. O tratamento do estudo será administrado em combinação com dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), de acordo com as atuais diretrizes clínicas de tratamento do HIV. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • infecção por HIV-1
  • Atualmente virgem de tratamento e elegível para iniciar um regime baseado em Inibidor de Protease potencializado com ritonavir e disposto e capaz de iniciar a terapia com saquinavir/ritonavir nos primeiros 14 dias; o regime saquinavir/ritonavir será em combinação com dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), de acordo com as atuais diretrizes clínicas de tratamento do HIV
  • Índice de massa corporal 18-32 kg/m2, inclusive
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos de contracepção conforme definido pelo protocolo durante o estudo e por pelo menos um mês após a última dose do medicamento do estudo
  • Não fumantes ou pacientes que pararam de fumar há mais de três meses antes do Dia 1 do estudo

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com hepatite B ou C (aguda ou crônica)
  • Uso antecipado ou necessidade de tratamento médico concomitante significativo durante o período do estudo, além da terapia antirretroviral de base
  • Participação em um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer história clinicamente relevante de abuso ou dependência de substâncias, incluindo álcool e/ou outras drogas de abuso
  • Restrições dietéticas especiais que proibiriam o consumo de refeição padronizada (p. vegetariano, vegan, sem glúten, sem lactose, kosher)
  • Doença hepática descompensada
  • Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado
  • Distúrbios eletrolíticos, particularmente hipocalemia não corrigida
  • Bradicardia clinicamente relevante
  • Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • História prévia de arritmias sintomáticas
  • História de doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Medicamento: Inibidor Nucleosídeo da Transcriptase Reversa (NRTIs)
de acordo com as diretrizes atuais de tratamento clínico do HIV
Medicamento: ritonavir
100 mg bid por via oral, Dias 1-14
Medicamento: saquinavir [Invirase]
500 mg duas vezes por dia por via oral Dias 1-7, 1000 mg duas vezes por dia por via oral Dias 8-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Aumento máximo no intervalo QTc (pontos de tempo de monitoramento contínuo de ECG Holter de 12 derivações Dias 1, 3, 4, 7, 10 e 14)
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Farmacocinética: concentrações plasmáticas
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose, Dias 3, 4, 7, 10 e 14
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose, Dias 3, 4, 7, 10 e 14
Farmacodinâmica: Alteração nos níveis de HIV-RNA
Prazo: da linha de base até o dia 14
da linha de base até o dia 14
Alteração nos parâmetros de ECG
Prazo: da linha de base até o dia 14
da linha de base até o dia 14
Correlação entre concentração plasmática de saquinavir e alterações no intervalo QTc
Prazo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP25607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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