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Uno studio sull'invirasi potenziata con ritonavir (Saquinavir) in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Determinare l'effetto del regime SQV/r modificato (saquinavir potenziato da ritonavir) (500/100 mg per la prima settimana seguiti da 1000/100 mg per la seconda settimana) sull'intervallo QTc, sulla farmacocinetica e sull'attività antivirale nel trattamento -pazienti con infezione da HIV-1 naive

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di un regime Invirase (saquinavir)/ritonavir modificato in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento. I pazienti riceveranno Invirase 500 mg più ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale per la prima settimana, seguito da Invirase 1000 mg più ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale per la seconda settimana. Il trattamento in studio verrà somministrato in combinazione con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), in conformità con le attuali linee guida cliniche per il trattamento dell'HIV. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Infezione da HIV-1
  • Attualmente naïve al trattamento e idonei a iniziare un regime a base di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir e disposti e in grado di iniziare la terapia con saquinavir/ritonavir per i primi 14 giorni; il regime saquinavir/ritonavir sarà in combinazione con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), in conformità con le attuali linee guida cliniche per il trattamento dell'HIV
  • Indice di massa corporea 18-32 kg/m2, inclusi
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi come definito dal protocollo durante lo studio e per almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Non fumatori o pazienti che hanno smesso di fumare più di tre mesi prima del Giorno 1 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con epatite B o C (acuta o cronica)
  • Uso previsto o necessità di un trattamento medico concomitante significativo durante il periodo di studio, diverso dalla terapia antiretrovirale di base
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi storia clinicamente rilevante di abuso di sostanze o dipendenza, inclusi alcol e/o altre droghe d'abuso
  • Speciali restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati (ad es. vegetariano, vegano, senza glutine, senza lattosio, kosher)
  • Malattia epatica scompensata
  • Prolungamento QT acquisito congenito o documentato
  • Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
  • Bradicardia clinicamente rilevante
  • Scompenso cardiaco clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Storia precedente di aritmie sintomatiche
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica, disordine metabolico, cancro o cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
in conformità con le attuali linee guida cliniche per il trattamento dell'HIV
Droga: ritonavir
100 mg offerta per via orale, giorni 1-14
Droga: saquinavir [Invirase]
500 mg bid per via orale Giorni 1-7, 1000 mg bid per via orale Giorni 8-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento massimo dell'intervallo QTc (punti temporali di monitoraggio continuo dell'ECG Holter a 12 derivazioni Giorni 1, 3, 4, 7, 10 e 14)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, Giorni 3, 4, 7, 10 e 14
Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, Giorni 3, 4, 7, 10 e 14
Farmacodinamica: variazione dei livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
dal basale al giorno 14
Modifica dei parametri ECG
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
dal basale al giorno 14
Correlazione tra concentrazione plasmatica di saquinavir e variazioni dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP25607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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