Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Invirase wzmocnionej rytonawirem (sakwinawir) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Określenie wpływu zmodyfikowanego schematu SQV/r (sakwinawir wzmocniony rytonawirem) (500/100 mg w 1. tygodniu, a następnie 1000/100 mg w 2. tygodniu) na odstęp QTc, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe w leczeniu -naiwni pacjenci zakażeni HIV-1

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe zmodyfikowanego schematu Invirase (sakwinawir)/rytonawir u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1. Pacjenci będą otrzymywać Invirase 500 mg plus rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie przez pierwszy tydzień, a następnie Invirase 1000 mg plus rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie przez drugi tydzień. Badane leczenie zostanie podane w połączeniu z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia HIV. Przewidywany czas stosowania badanego leku wynosi 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • obecnie nieleczeni i kwalifikujący się do rozpoczęcia schematu opartego na inhibitorach proteazy wzmocnionego rytonawirem oraz chętni i zdolni do rozpoczęcia leczenia sakwinawirem/rytonawirem przez pierwsze 14 dni; schemat sakwinawir/rytonawir będzie łączony z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia HIV
  • Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 metody antykoncepcji określone w protokole podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Osoby niepalące lub pacjenci, którzy przestali palić więcej niż trzy miesiące przed pierwszym dniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (ostra lub przewlekła)
  • Przewidywane stosowanie lub potrzeba znacznego jednoczesnego leczenia w okresie badania, innego niż podstawowa terapia przeciwretrowirusowa
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda klinicznie istotna historia nadużywania substancji lub uzależnień, w tym alkoholu i/lub innych środków odurzających
  • Specjalne ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania wystandaryzowanego posiłku (np. wegetariańskie, wegańskie, bezglutenowe, bez laktozy, koszerne)
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza niewyrównana hipokaliemia
  • Klinicznie istotna bradykardia
  • Klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
  • Wcześniejsza historia objawowych zaburzeń rytmu
  • Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub alergicznych, zaburzeń metabolicznych, raka lub marskości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia HIV
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy dziennie, dni 1-14
Lek: sakwinawir [Invirase]
500 mg dwa razy dziennie doustnie dni 1-7, 1000 mg dwa razy dziennie doustnie dni 8-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne wydłużenie odstępu QTc (punkty czasowe ciągłego monitorowania 12-odprowadzeniowego EKG metodą Holtera w dniach 1, 3, 4, 7, 10 i 14)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, dni 3, 4, 7, 10 i 14
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, dni 3, 4, 7, 10 i 14
Farmakodynamika: zmiana poziomu HIV-RNA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 14
od wartości początkowej do dnia 14
Zmiana parametrów EKG
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 14
od wartości początkowej do dnia 14
Korelacja między stężeniem sakwinawiru w osoczu a zmianami odstępu QTc
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj