Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dożylnej esketaminy u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, podwójnie randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności dożylnej esketaminy u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności esketaminy w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresji u pacjentów z depresją lekooporną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), podwójna randomizacja (badany lek jest przydzielany przypadkowo), kontrolowana placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem do testowania czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), badanie z wielokrotnym dostosowywaniem dawki u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD). W badaniu oceniana będzie skuteczność esketaminy po 24 godzinach od podania w dniu 1., podanej w dawce 0,40 mg/kg i 0,20 mg/kg we wlewie dożylnym (i.v.), w porównaniu z placebo, w poprawie objawów depresji u pacjentów z TRD, przy użyciu Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 2 tygodni, 7-dniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do dnia 7) oraz 4-tygodniowej fazy po leczeniu (kontynuacji). Odstęp między pierwszą a ostatnią dawką badanego leku wynosi 3 dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie maksymalnie 7 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dave, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Lede, Belgia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych
  • Diagnostyka dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) bez cech psychotycznych
  • Mają niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 lek przeciwdepresyjny w obecnym epizodzie depresji i co najmniej jedną inną nieadekwatną odpowiedź na lek przeciwdepresyjny w bieżącym lub poprzednim epizodzie
  • Kobiety nie mogą być w ciąży; kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub, jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne oznaki i objawy chorób lub stanów, które sprawiłyby, że uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie (np. zagroziłoby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg pomimo diety, ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki dozwolonego leczenia przeciwnadciśnieniowego) lub przebyty przełom nadciśnieniowy
  • Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub uzyskano pozytywne wyniki badań przesiewowych
  • Ma pierwotną diagnozę aktualnego (czynnego) uogólnionego zaburzenia lękowego, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Ma historię lub aktualne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń osobowości typu borderline, zaburzeń nastroju rozpoczynających się po porodzie, zaburzeń pod postacią somatyczną lub zespołu chronicznego zmęczenia
  • Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego lub miejscowego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub planowanej operacji w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma = infuzja dożylna, droga podania = podanie dożylne. Pojedynczy wlew dożylny placebo podany w dniu 1. i dniu 4.
Eksperymentalny: Esketamina (grupa 1)
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,20, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jedna infuzja dożylna esketaminy 0,20 mg/kg mc. podana w dniu 1. i dniu 4.
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,40, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jeden pojedynczy wlew dożylny esketaminy 0,40 mg/kg mc. podany w 1. i 4. dniu.
Eksperymentalny: Esketamina (grupa 2)
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,20, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jedna infuzja dożylna esketaminy 0,20 mg/kg mc. podana w dniu 1. i dniu 4.
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,40, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jeden pojedynczy wlew dożylny esketaminy 0,40 mg/kg mc. podany w 1. i 4. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 1. (początkowego) do dnia 2. w całkowitej punktacji MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 4. w objawach dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) przy użyciu całkowitej punktacji w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 35. w objawach dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) przy użyciu całkowitej punktacji skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w fazie po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 35
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 35
Liczba pacjentów, u których łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zmniejszył się o > 50% w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 4. w przypadku objawów dużej depresji (MDD) przy użyciu 14-punktowego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
QIDS-SR14 to wersja QIDS-SR16 z krótszym, 24-godzinnym okresem przypominania, która została opracowana na potrzeby tej próby. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką, odpowiednie całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 14. w przypadku objawów dużej depresji (MDD) przy użyciu 16-punktowego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 14
QIDS-SR16 to zgłaszana przez pacjentów miara przeznaczona do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką, odpowiednie całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 14
Zmiana nasilenia choroby od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 7. na podstawie skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) dla esketaminy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
CGI-S to skala oceniana przez lekarza, która ma na celu ocenę ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, u których postawiono takie samo rozpoznanie i poprawę po leczeniu. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 7. globalnej zmiany w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, mierzona za pomocą globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 0 = brak oceny; 1=bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana ciężkości choroby od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 7. na podstawie ogólnego wrażenia pacjenta — ciężkość (PGI-S) dla esketaminy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
PGI-S to 4-punktowa skala, która wymaga od pacjenta oceny nasilenia choroby w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń pacjenta. Biorąc pod uwagę całe swoje doświadczenie, pacjent ocenia nasilenie swojej choroby depresyjnej w momencie oceny jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana od dnia 1. (poziom wyjściowy) do dnia 7. z perspektywy pacjenta dotycząca globalnej zmiany w przebiegu dużej depresji (MDD) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, mierzona za pomocą globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
PGI-C to 7-punktowa skala, która wymaga od pacjenta oceny, jak bardzo jego choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Opcje odpowiedzi są następujące: znacznie ulepszone; bardzo ulepszony; ulepszony (wystarczająco, aby coś zmienić); bez zmiany; gorzej (wystarczająco, aby coś zmienić); duzo gorszy; albo bardzo dużo gorzej.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana od dnia 4 do dnia 7 w zakresie objawów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) przy użyciu całkowitej punktacji skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 4, Dzień 7
Liczba pacjentów, u których łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zmniejszył się o >50% w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 3
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 3
Liczba pacjentów, u których całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) zmniejszył się o > 50% w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 4.
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
Zmiana od dnia 4 do dnia 7 w objawach dużej depresji (MDD) przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis – 14 pozycji (QIDS-SR14)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7
QIDS-SR14 to wersja QIDS-SR16 z krótszym, 24-godzinnym okresem przypominania, która została opracowana na potrzeby tej próby. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką, odpowiednie całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27.
Dzień 4, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami