Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dożylnej esketaminy u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, podwójnie randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności dożylnej esketaminy u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności esketaminy w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresji u pacjentów z depresją lekooporną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), podwójna randomizacja (badany lek jest przydzielany przypadkowo), kontrolowana placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem do testowania czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), badanie z wielokrotnym dostosowywaniem dawki u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD). W badaniu oceniana będzie skuteczność esketaminy po 24 godzinach od podania w dniu 1., podanej w dawce 0,40 mg/kg i 0,20 mg/kg we wlewie dożylnym (i.v.), w porównaniu z placebo, w poprawie objawów depresji u pacjentów z TRD, przy użyciu Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 2 tygodni, 7-dniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do dnia 7) oraz 4-tygodniowej fazy po leczeniu (kontynuacji). Odstęp między pierwszą a ostatnią dawką badanego leku wynosi 3 dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie maksymalnie 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dave, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Lede, Belgia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych
  • Diagnostyka dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) bez cech psychotycznych
  • Mają niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 lek przeciwdepresyjny w obecnym epizodzie depresji i co najmniej jedną inną nieadekwatną odpowiedź na lek przeciwdepresyjny w bieżącym lub poprzednim epizodzie
  • Kobiety nie mogą być w ciąży; kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub, jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne oznaki i objawy chorób lub stanów, które sprawiłyby, że uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie (np. zagroziłoby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg pomimo diety, ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki dozwolonego leczenia przeciwnadciśnieniowego) lub przebyty przełom nadciśnieniowy
  • Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub uzyskano pozytywne wyniki badań przesiewowych
  • Ma pierwotną diagnozę aktualnego (czynnego) uogólnionego zaburzenia lękowego, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Ma historię lub aktualne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń osobowości typu borderline, zaburzeń nastroju rozpoczynających się po porodzie, zaburzeń pod postacią somatyczną lub zespołu chronicznego zmęczenia
  • Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego lub miejscowego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub planowanej operacji w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma = infuzja dożylna, droga podania = podanie dożylne. Pojedynczy wlew dożylny placebo podany w dniu 1. i dniu 4.
Eksperymentalny: Esketamina (grupa 1)
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,20, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jedna infuzja dożylna esketaminy 0,20 mg/kg mc. podana w dniu 1. i dniu 4.
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,40, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jeden pojedynczy wlew dożylny esketaminy 0,40 mg/kg mc. podany w 1. i 4. dniu.
Eksperymentalny: Esketamina (grupa 2)
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,20, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jedna infuzja dożylna esketaminy 0,20 mg/kg mc. podana w dniu 1. i dniu 4.
Lek: Esketamina
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 0,40, jednostka = mg/kg, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne. Jeden pojedynczy wlew dożylny esketaminy 0,40 mg/kg mc. podany w 1. i 4. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 1. (początkowego) do dnia 2. w całkowitej punktacji MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 4. w objawach dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) przy użyciu całkowitej punktacji w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 35. w objawach dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) przy użyciu całkowitej punktacji skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w fazie po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 35
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 35
Liczba pacjentów, u których łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zmniejszył się o > 50% w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 2
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 4. w przypadku objawów dużej depresji (MDD) przy użyciu 14-punktowego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
QIDS-SR14 to wersja QIDS-SR16 z krótszym, 24-godzinnym okresem przypominania, która została opracowana na potrzeby tej próby. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką, odpowiednie całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 14. w przypadku objawów dużej depresji (MDD) przy użyciu 16-punktowego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 14
QIDS-SR16 to zgłaszana przez pacjentów miara przeznaczona do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką, odpowiednie całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 14
Zmiana nasilenia choroby od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 7. na podstawie skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) dla esketaminy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
CGI-S to skala oceniana przez lekarza, która ma na celu ocenę ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, u których postawiono takie samo rozpoznanie i poprawę po leczeniu. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 7. globalnej zmiany w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, mierzona za pomocą globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 0 = brak oceny; 1=bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana ciężkości choroby od dnia 1. (wyjściowego) do dnia 7. na podstawie ogólnego wrażenia pacjenta — ciężkość (PGI-S) dla esketaminy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
PGI-S to 4-punktowa skala, która wymaga od pacjenta oceny nasilenia choroby w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń pacjenta. Biorąc pod uwagę całe swoje doświadczenie, pacjent ocenia nasilenie swojej choroby depresyjnej w momencie oceny jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana od dnia 1. (poziom wyjściowy) do dnia 7. z perspektywy pacjenta dotycząca globalnej zmiany w przebiegu dużej depresji (MDD) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, mierzona za pomocą globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
PGI-C to 7-punktowa skala, która wymaga od pacjenta oceny, jak bardzo jego choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Opcje odpowiedzi są następujące: znacznie ulepszone; bardzo ulepszony; ulepszony (wystarczająco, aby coś zmienić); bez zmiany; gorzej (wystarczająco, aby coś zmienić); duzo gorszy; albo bardzo dużo gorzej.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 7
Zmiana od dnia 4 do dnia 7 w zakresie objawów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) przy użyciu całkowitej punktacji skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 4, Dzień 7
Liczba pacjentów, u których łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zmniejszył się o >50% w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 3
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 3
Liczba pacjentów, u których całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) zmniejszył się o > 50% w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 4.
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 4
Zmiana od dnia 4 do dnia 7 w objawach dużej depresji (MDD) przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis – 14 pozycji (QIDS-SR14)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7
QIDS-SR14 to wersja QIDS-SR16 z krótszym, 24-godzinnym okresem przypominania, która została opracowana na potrzeby tej próby. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką, odpowiednie całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27.
Dzień 4, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj