Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne obniżenie stopnia zaawansowania pozaotrzewnowego raka odbytnicy T3: XELOXRT w porównaniu z XELACRT. Wieloośrodkowe badanie fazy III (INTERACT)

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

INtensyfikacja radioterapii z przyspieszonym frakcjonowaniem lub chemioterapią i miejscowym wycięciem po radiochemioterapii zewnętrznej 3D

  • Badanie INTERACT: ocena wskaźnika odpowiedzi patologicznej w raku odbytnicy cT3
  • Badanie LEADER: ocena wpływu miejscowego wycięcia na kontrolę lokalną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie INTERACT: ocena odsetka odpowiedzi patologicznej ocenianej według skali TRG, porównująca przyspieszoną radioterapię dużego guza w połączeniu ze standardową radioterapią miednicy w połączeniu z chronomodulowaną kapecytabiną (grupa XELACRT) w porównaniu z oksaliplatyną dodaną do standardowej radioterapii miednicy i tą samą chronomodulowaną kapecytabiną (XELOXRT ramię)
  • Badanie LEADER: ocena wpływu miejscowego wycięcia na kontrolę miejscową u pacjentów, u których wystąpiła istotna odpowiedź kliniczna oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzona wynikiem TRG 1-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

BADANIE INTERAKTYWNE

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak odbytnicy.
  • Guz w odległości do 12 cm od brzegu odbytu w badaniu proktoskopowym lub w odległości do 10 cm od pierścienia odbytu w badaniu MRI.
  • Etapy kliniczne (UICC 1997): cT2N0-2 nisko położony guz, cT3 N0-2.
  • Choroba resekcyjna w rutynowym badaniu.
  • Wiek > 18 lat.
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 60.
  • WBC > 4000 komórek/ml, płytki krwi > 100 000 komórek/ml.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby przerzutowej (M1). W przypadku jakichkolwiek podejrzanych znalezisk (tj. przerzuty do wątroby, guzek w płucach, adenopatia zaotrzewnowa itp.) pacjenta należy uznać za niekwalifikującego się, chyba że złośliwość zostanie wykluczona na podstawie dokumentacji tkankowej (biopsja) przed rozpoczęciem terapii próbnej.
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia miednicy.
  • Liczne pierwotne nowotwory obejmujące zarówno okrężnicę, jak i odbytnicę, które uniemożliwiają zaklasyfikowanie pacjenta jako chorego wyłącznie na raka odbytnicy.
  • Niepełne wygojenie po operacji lub innej operacji.
  • Czynna choroba zapalna jelit.
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Choroba sercowo-naczyniowa ze statusem czynnościowym wg New York Heart Association > 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 4 x 108/l lub liczba płytek krwi < 50 x 108/l.
  • Zmierzony klirens kreatyniny mniejszy niż 65 ml/min. (niedopuszczalna jest redukcja dawki leku przy niższym GFR).
  • ALT lub AST > 2,5-krotność ULRR
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
  • Wszelkie inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.

BADANIE LIDERÓW

Kryteria przyjęcia

  • Stadium rozpoznania: cT3N0. Pacjenci w stopniu zaawansowania T3 z rozpoznaniem 3 lub mniej powiększonych węzłów chłonnych, ocenianych za pomocą badań obrazowych i bez cech tych samych węzłów chłonnych po radiochemioterapii, mogą zostać przyjęci zgodnie z decyzją Centrum, ale będą analizowani oddzielnie.
  • Pacjenci z cT2N0, nisko położonym guzem, poza tym kandydaci do zabiegu Milesa, leczeni chemioradioterapią neoadjuwantową i pisemną zgodą;
  • Większa odpowiedź kliniczna po chemioradioterapii, yT0-1N0; yT2N0 może zostać naliczone zgodnie z decyzją Centrum, ale zostanie przeanalizowane oddzielnie.
  • Rozciągnięcie obwodowe mniejsze niż 2 ćwiartki;
  • Głębokie owrzodzenie o średnicy < 2 cm;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
  • Biopsje są odradzane ze względu na większe ryzyko powstania przetok w napromienianej odbytnicy;

Kryteria wyłączenia:

  • pT3;
  • Pozytywne marże;
  • TRG 3-5;
  • Główne niekorzystne cechy: inwazja naczyń limfatycznych, inwazja naczyń naczyniowych, inwazja okołonerwowa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomodulacja (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki), przez cały czas leczenia;
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, dni 1, 19, 38

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy dostarcza się do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu; W ramieniu XELOX-RT dawka przypominająca 5,4 Gy jest dostarczana do mezorektum odpowiadającego GTV, w dawce 1,8 Gy dziennie, w 3 frakcjach, do całkowitej dawki 50,4 Gy. Wzmocnienie zostanie dostarczone pod koniec naświetlania miednicy (bombowe sekwencyjne).
Lek: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomodulacja (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki), przez cały czas leczenia;
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, dni 1, 19, 38

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy dostarcza się do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu; W ramieniu XELOX-RT dawka przypominająca 5,4 Gy jest dostarczana do mezorektum odpowiadającego GTV, w dawce 1,8 Gy dziennie, w 3 frakcjach, do całkowitej dawki 50,4 Gy. Wzmocnienie zostanie dostarczone pod koniec naświetlania miednicy (bombowe sekwencyjne).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 chronomodowana (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki) przez cały czas leczenia.

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy jest dostarczane do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu.

W ramieniu XEL-ACRT podaje się boost 10 Gy do mezorektum odpowiadający GTV, w dawce 1 Gy na frakcję do dawki całkowitej 55 Gy, w 10 frakcjach w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu. Dawka dobowa dawki przypominającej będzie podawana dwa razy w tygodniu bezpośrednio po dawce dziennej podanej do miednicy (jednoczesna dawka przypominająca).
Lek: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 chronomodowana (godz. 8.00 rano 25% całkowitej dawki; godz. 18.00 25% całkowitej dawki; godz. 23:00 50% całkowitej dawki) przez cały czas leczenia.

RT: leczenie miednicy jest takie samo dla obu ramion: 45 Gy jest dostarczane do całej miednicy w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 razy w tygodniu.

W ramieniu XEL-ACRT podaje się boost 10 Gy do mezorektum odpowiadający GTV, w dawce 1 Gy na frakcję do dawki całkowitej 55 Gy, w 10 frakcjach w ciągu 5 tygodni, 2 razy w tygodniu. Dawka dobowa dawki przypominającej będzie podawana dwa razy w tygodniu bezpośrednio po dawce dziennej podanej do miednicy (jednoczesna dawka przypominająca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczne poważne obniżenie stopnia
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Badanie INTERACT:

ocena głównego patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania T, uważana za ogólną częstość wszystkich pacjentów z punktacją TRG1 lub TRG 2;

Badanie LEADER (opcjonalnie):

Ocena wpływu miejscowego wycięcia na kontrolę miejscową u pacjentów, u których wystąpiła duża odpowiedź kliniczna, oceniana za pomocą EUS/MRI, yN0 oceniana za pomocą wielorzędowej CT/MRI i potwierdzona wynikiem TRG 1-2.
15-20 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji
operacja oszczędzająca zwieracze
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji
przetrwanie
Ramy czasowe: 15-20 tygodni po randomizacji

Cele drugorzędne:

  • Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, oceniane przez porównanie stopnia zaawansowania klinicznego przed leczeniem złożonym w kierunku patologicznego zaawansowania.
  • wykonalność zabiegu chirurgicznego oszczędzającego zwieracze;
  • ocena działania leczenia przedoperacyjnego (odpowiedź kliniczna, fakultatywna)
  • pooperacyjny wynik czynnościowy;
  • ocena miejscowej kontroli choroby;
  • oszacowania (Kaplana-Meiera, metoda limitu produktów) przeżycia wolnego od choroby;
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na leczenie, zarówno według kryteriów RTOG, jak i NCI-CTC.
15-20 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 515(A1144)/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na XELOX RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj