Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako dodatkowa terapia z pegylowanym interferonem i rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby c

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hany Shehab, Cairo University

Witamina D jako dodatek do pegylowanego interferonu i rybawiryny w porównaniu z pegylowanym interferonem i samą rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 4.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest endemiczne w Egipcie z dużą częstością występowania opornego genotypu 4. Konwencjonalne standardowe leczenie daje skromną odpowiedź, a jedynie 50% utrzymuje się na poziomie wirusologicznym. Ostatnie doniesienia sugerują zwiększoną odpowiedź po dodaniu witaminy D. Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dodania witaminy D do standardowego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Railway Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (mężczyzna lub kobieta), w wieku od 18 do 65 lat, z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Biopsja wątroby wykazująca przewlekłe zapalenie wątroby ze znacznym zwłóknieniem przy użyciu systemu punktacji Ishaka
  • Wyrównana choroba wątroby; bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl, INR nie więcej niż 1,5, albumina w surowicy > 3,4, liczba płytek krwi > 75 000 mm i brak cech dekompensacji czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze)
  • Dopuszczalne wskaźniki hematologiczne i biochemiczne (hemoglobina 12,5 g/dl dla mężczyzn i 12 g/dl dla kobiet; liczba neutrofilów 1500/mm3 lub więcej i kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
  • Negatywne przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub miano < 1:160
  • Surowica dodatnia w kierunku przeciwciał anty-HCV i HCV-RNA
  • USG jamy brzusznej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Elektrokardiogram dla mężczyzn w wieku > 40 lat i kobiet w wieku > 50 lat
  • Normalne badanie dna oka
  • Właściwa metoda antykoncepcji w trakcie leczenia i sześć miesięcy później
  • Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali interferon
  • HgbA1c > 7,5 lub cukrzyca w wywiadzie
  • BMI > 34
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji i są aktywni seksualnie
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Biorcy przeszczepów otrzymujący terapię immunosupresyjną
  • Dodatnie testy przesiewowe na anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-HIV Ab
  • Niewyrównana marskość wątroby, krwawienie z żylaków w wywiadzie, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, wynik CTP > 6 lub wynik MELD > 8
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi < 135 000 komórek/mm3; hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 12,5 g/dl dla mężczyzn; lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 razy GGN
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy nie jest skutecznie leczona lekami
  • Spożywanie alkoholu w ilości > 40 gramów dziennie lub wzorce spożywania alkoholu, które będą zakłócać badanie
  • Wywiad lub inne dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Historia lub inne dowody kliniczne przewlekłej choroby płuc związanej z upośledzeniem czynnościowym
  • Poważne lub ciężkie zakażenie bakteryjne
  • Historia ciężkiej lub niekontrolowanej choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji, historii myśli samobójczych, prób samobójczych lub psychozy wymagającej leczenia i/lub hospitalizacji
  • Historia niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym wymagającej więcej niż przerywanych leków przeciwzapalnych do leczenia lub wymagającej częstego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami siatkówki

    • Osoby otrzymujące witaminę D z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia.
    • Pacjenci z istotnymi aktywnymi schorzeniami reumatologicznymi lub ortopedycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa A: obejmuje 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu c, którzy otrzymają standardowe leczenie: peginterferon alfa 2a 160 ug raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę (na podstawie masy ciała < 75 kg lub ≥ 75 kg) w dawkach podzielonych przez 48 tygodni.
Lek: pegylowany interferon + rybawiryna
pegylowany interferon 160 ug raz w tygodniu Rybawiryna (> 75 kg: 1200 mg,
Eksperymentalny: Potrójna terapia
Grupa B: obejmuje 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy będą otrzymywać doustnie witaminę D w dawce 1 mikrograma raz na dobę plus peginterferon alfa-2a (160 ug raz w tygodniu) oraz rybawirynę w dawce 1000-1200 mg na podstawie masy ciała na dobę (na podstawie masy ciała < 75 kg lub ≥ 75 kg) w dawkach podzielonych przez 48 tygodni.
Lek: witamina D + pegylowany interferon + rybawiryna
Witamina D: 1 mcg raz dziennie 48 tygodni Pegylowany interferon 160 ug raz w tygodniu 48 tygodni Rybawiryna (> 75 kg: 1200 mg,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
niewykrywalne HCV-RNA 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
4 tygodnie
Odpowiedź na koniec leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
niewykrywalny HCV-RNA 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, które można rozsądnie i czasowo powiązać z podawaniem leków
72 tygodnie
wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wczesna odpowiedź wirusologiczna: niewykrywalny HCV-RNA 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna: spadek o ponad 2 login HCV-RNA.

Brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej: wzrost, stacjonarność lub spadek poniżej 2 log HCV-RNA.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hany Shehab, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAIL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C

Badania kliniczne na pegylowany interferon + rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj