Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki konserwatywnego leczenia trójcelowego z EMG-Biofeedback w przewlekłych zaparciach (3T-CO)

20 września 2013 zaktualizowane przez: dr. schwandner

Leczenie potrójnym celem (3T) Łączenie stymulacji średniej częstotliwości z modulacją amplitudy (AM-MF) z elektromiografią (EMG) EMG-Biofeedback w porównaniu z EMG-Biofeedback w przewlekłych zaparciach

Poprzednie badania wykazały jedynie niewielką liczbę dowodów na stosowanie różnych metod biofeedbacku i ćwiczeń mięśni dna miednicy w leczeniu przewlekłych zaparć. Liczba badań z randomizacją i grupą kontrolną jest niewielka, a częściowo występują w nich istotne braki systemowe. Jednak wyniki poprzedniego badania z leczeniem 3T u pacjentów z zespołem obturacyjnego defekacji (ODS) są tak obiecujące, że dalsze randomizowane badanie kontrolowane wydaje się przydatne do wykazania wyższego stopnia dowodów. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie potrójnym celem (3T) lub sam EMG-Biofeedback są skuteczne w leczeniu przewlekłych zaparć oraz czy czas trwania leczenia (3, 6 lub 9 miesięcy) ma wpływ na skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody w tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją w grupach równoległych z zaślepionym obserwatorem obejmujemy 140 pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Badanie podzielone jest na dwie próby. Po trzech miesiącach pierwsza próba jest zakończona i może zostać przedłużona bezpośrednio do drugiej próby (zakończonej po 12 miesiącach) po wstępnej analizie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w skali Altomare ODS Score od wartości początkowej do trzech i dwunastu miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35385
        • Rekrutacyjny
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z przewlekłymi zaparciami (II kryteria rzymskie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit, układowa neuropatia obwodowa (stwardnienie rozsiane, cukrzyca), zaburzenia jelitowego układu nerwowego (choroba Hirschsprunga, chagas, IND, miopatia desmosis coli), idiopatyczne megacolon/megarectum, pacjenci z deficytami umysłowymi lub intelektualnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia potrójnego celu
W ramieniu 3T pacjentów stymulowano falą nośną o częstotliwości 25 kHz i dwufazowymi modulacjami ciągu impulsów o częstotliwości 40 Hz. Zaniepokojeni pacjenci trenowali początkowo tylko w trybie biofeedback. U tych pacjentów stymulację wprowadzono po czterech tygodniach. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening w domu, z naprzemienną kombinacją rano i ze stymulacją wyzwalaną EMG wieczorem, każdy przez 20 minut. Poza tym protokół grupy aktywnego leczenia był identyczny z protokołem grupy kontrolnej.
Urządzenie: Kombinacja EMG-biofeedback oraz wyzwalanej przez EMG stymulacji AM-MF
Aktywny komparator: Tylko EMG-biofeedback
W ramieniu biofeedback pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening EMG-biofeedback w domu, na stojąco, rano i wieczorem, przez 20 minut. Istotą zadania było pociągnięcie wtyczki-elektrody w górę wewnątrz kanału odbytu, jak winda, i utrzymywanie jej tam podczas różnych okresów napięcia. Można to zrobić z powodzeniem tylko wtedy, gdy krocze unosi się i jednocześnie aktywowany jest mięsień łonowo-odbytniczy. Samo ściśnięcie mięśni zwieracza nie daje takiego efektu liftingu.
Urządzenie: Tylko EMG-biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Altomare ODS Score w zwalidowanej formie po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Instrument nasilenia zaparć (CSI) w dostosowanej niemieckiej formie po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala nietrzymania moczu Wexnera po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Ocena pacjentów kwestionariuszem jakości życia w zakresie zaparć (PAC-QoL) po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, a także pomiędzy dwiema leczonymi grupami w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Test Hintona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) w zwalidowanej niemieckiej formie po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Dostosowany wynik Vaizeya po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) stosowany u pacjentów z nietrzymaniem moczu po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
dr. schwandner

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101/12 ethics comm. Giessen

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami