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Ensaio controlado randomizado multicêntrico para comparar o resultado do tratamento conservador de alvo triplo com biofeedback EMG em obstipação crônica (3T-CO)

20 de setembro de 2013 atualizado por: dr. schwandner

Tratamento de alvo triplo (3T) combinando estimulação de frequência média modulada por amplitude (AM-MF) com eletromiografia (EMG)Biofeedback de EMG versus biofeedback de EMG em obstipação crônica

Estudos anteriores revelaram apenas uma baixa evidência para os vários métodos de biofeedback e exercícios do assoalho pélvico para o tratamento da obstipação crônica. O número de ensaios clínicos randomizados é baixo, com deficiências sistêmicas parcialmente significativas. No entanto, os resultados do estudo anterior com tratamento 3T em pacientes com síndrome da defecação obstruída (SDO) são tão promissores que um novo estudo controlado randomizado parece útil para demonstrar um maior grau de evidência. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com alvo triplo (3T) ou EMG-Biofeedback sozinho são eficazes no tratamento da obstipação crônica e se a duração do tratamento (3, 6 ou 9 meses) influencia a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos neste estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos com observador cego, incluímos 140 pacientes com obstipação crônica. O estudo é dividido em dois ensaios. Após três meses, a primeira tentativa é concluída e pode ser estendida diretamente para a segunda tentativa (concluída após 12 meses) após uma análise intermediária. Os endpoints primários são mudanças desde a linha de base até três e doze meses no Altomare ODS Score.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35385
        • Recrutamento
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com obstipação crônica (critérios Rom II)

Critério de exclusão:

  • Doença intestinal inflamatória crônica, neuropatia periférica sistêmica (EM, diabetes), distúrbios do sistema nervoso entérico (doença de Hirschsprung, chagas, IND, miopatia desmose coli), megacólon/megarreto idiopático, pacientes com déficits mentais ou intelectuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de alvo triplo
No braço 3T, os pacientes foram estimulados com uma onda portadora de 25 KHz e modulações bifásicas do trem de pulso de 40 Hz. Pacientes ansiosos treinaram inicialmente apenas no modo de biofeedback. A estimulação foi introduzida após quatro semanas para esses pacientes. Os pacientes foram orientados a realizar o treinamento em casa, com combinação alternada pela manhã e estimulação por EMG à noite, cada um por períodos de 20 minutos. Além disso, o protocolo do grupo de tratamento ativo foi idêntico ao do grupo de controle.
Dispositivo: Combinação de biofeedback EMG mais estimulação AM-MF desencadeada por EMG
Comparador Ativo: EMG-biofeedback sozinho
No braço de biofeedback, os pacientes foram instruídos a realizar o treinamento de EMG-biofeedback em casa, em pé, de manhã e à noite, por períodos de 20 minutos. O cerne da tarefa era puxar o plug-eletrodo para cima dentro do canal anal, como um elevador, e mantê-lo ali durante vários períodos de tensão. Isso só pode ser feito com sucesso se o períneo subir e, ao mesmo tempo, o músculo puborretal for ativado. Apenas apertar os músculos do esfíncter não produz esse efeito de elevação.
Dispositivo: EMG-biofeedback sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Altomare ODS Score em sua forma validada após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Instrumento de gravidade da constipação (CSI) na forma alemã adaptada após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Escore de incontinência de Wexner modificado após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Avaliação do Paciente do Questionário de Qualidade de Vida em Constipação (PAC-QoL) após 3 e 12 meses em comparação com a linha de base, bem como entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Teste de Hinton após 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) em sua forma alemã validada após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Escore de Vaizey adaptado após 3 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) aplicado a pacientes com incontinência urinária após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
dr. schwandner

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 101/12 ethics comm. Giessen

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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