Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki konserwatywnego leczenia trójcelowego z EMG-Biofeedback w przewlekłych zaparciach (3T-CO)
20 września 2013 zaktualizowane przez: dr. schwandner
Leczenie potrójnym celem (3T) Łączenie stymulacji średniej częstotliwości z modulacją amplitudy (AM-MF) z elektromiografią (EMG) EMG-Biofeedback w porównaniu z EMG-Biofeedback w przewlekłych zaparciach
Poprzednie badania wykazały jedynie niewielką liczbę dowodów na stosowanie różnych metod biofeedbacku i ćwiczeń mięśni dna miednicy w leczeniu przewlekłych zaparć.
Liczba badań z randomizacją i grupą kontrolną jest niewielka, a częściowo występują w nich istotne braki systemowe.
Jednak wyniki poprzedniego badania z leczeniem 3T u pacjentów z zespołem obturacyjnego defekacji (ODS) są tak obiecujące, że dalsze randomizowane badanie kontrolowane wydaje się przydatne do wykazania wyższego stopnia dowodów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie potrójnym celem (3T) lub sam EMG-Biofeedback są skuteczne w leczeniu przewlekłych zaparć oraz czy czas trwania leczenia (3, 6 lub 9 miesięcy) ma wpływ na skuteczność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Metody w tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją w grupach równoległych z zaślepionym obserwatorem obejmujemy 140 pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Badanie podzielone jest na dwie próby.
Po trzech miesiącach pierwsza próba jest zakończona i może zostać przedłużona bezpośrednio do drugiej próby (zakończonej po 12 miesiącach) po wstępnej analizie.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w skali Altomare ODS Score od wartości początkowej do trzech i dwunastu miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35385
- Rekrutacyjny
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Kontakt:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Numer telefonu: 00496419944701
- E-mail: t.schwandner@web.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy z przewlekłymi zaparciami (II kryteria rzymskie)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit, układowa neuropatia obwodowa (stwardnienie rozsiane, cukrzyca), zaburzenia jelitowego układu nerwowego (choroba Hirschsprunga, chagas, IND, miopatia desmosis coli), idiopatyczne megacolon/megarectum, pacjenci z deficytami umysłowymi lub intelektualnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia potrójnego celu
W ramieniu 3T pacjentów stymulowano falą nośną o częstotliwości 25 kHz i dwufazowymi modulacjami ciągu impulsów o częstotliwości 40 Hz.
Zaniepokojeni pacjenci trenowali początkowo tylko w trybie biofeedback.
U tych pacjentów stymulację wprowadzono po czterech tygodniach.
Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening w domu, z naprzemienną kombinacją rano i ze stymulacją wyzwalaną EMG wieczorem, każdy przez 20 minut.
Poza tym protokół grupy aktywnego leczenia był identyczny z protokołem grupy kontrolnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko EMG-biofeedback
W ramieniu biofeedback pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening EMG-biofeedback w domu, na stojąco, rano i wieczorem, przez 20 minut.
Istotą zadania było pociągnięcie wtyczki-elektrody w górę wewnątrz kanału odbytu, jak winda, i utrzymywanie jej tam podczas różnych okresów napięcia.
Można to zrobić z powodzeniem tylko wtedy, gdy krocze unosi się i jednocześnie aktywowany jest mięsień łonowo-odbytniczy.
Samo ściśnięcie mięśni zwieracza nie daje takiego efektu liftingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Altomare ODS Score w zwalidowanej formie po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Instrument nasilenia zaparć (CSI) w dostosowanej niemieckiej formie po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala nietrzymania moczu Wexnera po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Ocena pacjentów kwestionariuszem jakości życia w zakresie zaparć (PAC-QoL) po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, a także pomiędzy dwiema leczonymi grupami w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Test Hintona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) w zwalidowanej niemieckiej formie po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Dostosowany wynik Vaizeya po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) stosowany u pacjentów z nietrzymaniem moczu po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101/12 ethics comm. Giessen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kombinacja EMG-biofeedback oraz wyzwalanej przez EMG stymulacji AM-MF
-
University of GiessenZakończony