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Studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'esito del trattamento conservativo a triplo bersaglio con il biofeedback EMG nella stitichezza cronica (3T-CO)

20 settembre 2013 aggiornato da: dr. schwandner

Trattamento a triplo target (3T) che combina la stimolazione a media frequenza modulata in ampiezza (AM-MF) con l'elettromiografia (EMG) EMG-Biofeedback Versus EMG-Biofeedback nella stitichezza cronica

Precedenti studi hanno rivelato solo una scarsa evidenza per i vari metodi di biofeedback e gli esercizi del pavimento pelvico per il trattamento della stitichezza cronica. Il numero di studi randomizzati controllati è basso con carenze sistemiche in parte significative. Tuttavia, i risultati del precedente studio con trattamento 3T in pazienti con sindrome da defecazione ostruita (ODS) sono così promettenti che un ulteriore studio controllato randomizzato sembra utile per dimostrare un grado più elevato di evidenza. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento a triplo bersaglio (3T) o EMG-Biofeedback da solo sono efficaci nel trattamento della stitichezza cronica e se la durata del trattamento (3, 6 o 9 mesi) influenza l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi In questo studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli con osservatore in cieco abbiamo arruolato 140 pazienti con stitichezza cronica. Lo studio è diviso in due prove. Dopo tre mesi il primo studio è completato e può essere esteso direttamente al secondo studio (completato dopo 12 mesi) dopo un'analisi ad interim. Gli endpoint primari sono i cambiamenti dal basale a tre e dodici mesi nel punteggio Altomare ODS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35385
        • Reclutamento
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con stitichezza cronica (criteri Rom II)

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria cronica intestinale, neuropatia sistemica periferica (SM, diabete), disturbi del sistema nervoso enterico (malattia di Hirschsprung, chagas, IND, miopatia desmosis coli), megacolon/megaretto idiopatico, pazienti con deficit mentali o intellettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Triplo trattamento mirato
Nel braccio 3T, i pazienti sono stati stimolati con un'onda portante di 25 KHz e modulazioni bifasiche del treno di impulsi di 40 Hz. Pazienti ansiosi addestrati inizialmente solo in modalità biofeedback. La stimolazione è stata introdotta dopo quattro settimane per questi pazienti. I pazienti sono stati istruiti a svolgere l'allenamento a casa, con una combinazione alternata al mattino e con la stimolazione attivata dall'EMG la sera, ciascuna per periodi di 20 minuti. A parte questo, il protocollo del gruppo di trattamento attivo era identico a quello del gruppo di controllo.
Dispositivo: Combinazione di biofeedback EMG più stimolazione AM-MF attivata da EMG
Comparatore attivo: EMG-biofeedback da solo
Nel braccio del biofeedback, i pazienti sono stati istruiti a svolgere l'allenamento EMG-biofeedback a casa, in piedi, mattina e sera, per periodi di 20 minuti. Il nocciolo del compito consisteva nel tirare l'elettrodo a spina verso l'alto all'interno del canale anale, come un ascensore, e mantenerlo lì durante vari periodi di tensione. Questo può essere fatto con successo solo se il perineo si solleva e allo stesso tempo viene attivato il muscolo puborettale. La semplice compressione dei muscoli dello sfintere non produce questo effetto lifting.
Dispositivo: EMG-biofeedback da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Altomare ODS Score nella sua forma convalidata dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento di gravità della costipazione (CSI) in forma tedesca adattata dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Punteggio di incontinenza Wexner modificato dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QoL) dopo 3 e 12 mesi rispetto al basale, nonché tra i due gruppi di trattamento nel corso del tempo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Hinton Test dopo 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) nella sua forma tedesca convalidata dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Punteggio Vaizey adattato dopo 3 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) applicato a pazienti con incontinenza urinaria dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
dr. schwandner

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101/12 ethics comm. Giessen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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