Badanie czynników prognostycznych związanych z gojeniem żylnych owrzodzeń podudzi
16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Badanie to przeprowadzono w celu prospektywnego określenia, które cechy kliniczne owrzodzenia żylnego podudzia (VLU) znane jako możliwe markery prognostyczne oraz które czynniki socjodemograficzne i psychologiczne związane z VLU są związane z całkowitym wygojeniem po 24 tygodniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
-
Amiens, Francja, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, Francja, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, Francja, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
-
Lens, Francja, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
-
Libourne, Francja, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, Francja, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, Francja, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, Francja, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, Francja, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, Francja, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, Francja, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, Francja, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Francja, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, Francja, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, Francja, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, Francja, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych
- pacjentów powyżej 50 roku życia
- jedno lub więcej żylnych owrzodzeń podudzi, utrzymujących się przez 1 miesiąc lub dłużej
- obszar rany większy niż 1 cm2
- objawy kliniczne zgodne z rozpoznaną chorobą żylną (przebarwienia skóry, żylaki, lipodematoskleroza), potwierdzone badaniem ultrasonograficznym Doppler duplex żył wykonanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak istotnej niewydolności tętniczej ocenianej na podstawie obrazu klinicznego (chromanie przestankowe lub ból spoczynkowy, martwica lub dystalna rana stopy) oraz wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥0,8
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- możliwość obserwowania przez 24 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- toczące się choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są związane z piodermią zgorzelinową lub martwiczym zapaleniem naczyń
- stosowanie kortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nadciśnieniowe owrzodzenie nóg
- owrzodzenie stopy
- ABI < 0,8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Testy psychologiczne
|
poziom społeczny i ekonomiczny iloraz intelektualny (Raven’s Progressive Matrices Standard) Inwentarz samooceny Coopersmitha Inwentarz depresji BECK Minimalny stan psychiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się lub gojenie żylnych owrzodzeń podudzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Gojenie się lub gojenie żylnych owrzodzeń podudzi w 24. tygodniu
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie zagojonych i niewygojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu dla charakterystyki klinicznej pacjenta (wiek, masa ciała, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, historia medyczna i chirurgiczna, autonomia, mobilność)
|
tydzień 24
|
|
cechy biologiczne
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie zagojonych i niewygojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu pod kątem charakterystyki biologicznej pacjenta (morfologia krwi, hemoglobinemia, albuminemia i tylko u pacjentów z cukrzycą: glikemia i hemoglobina glikowana)
|
tydzień 24
|
|
oceny psychologiczne
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu do oceny psychologicznej pacjenta (samoocena oceniana za pomocą kwestionariusza samooceny Coopersmitha, objawy depresji badane za pomocą Inwentarza Depresji Becka)
|
tydzień 24
|
|
oceny poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu w celu oceny funkcji poznawczych pacjentów (iloraz intelektualny oceniany za pomocą testu matryc Ravena, oznaki pogorszenia sprawności intelektualnej oceniane za pomocą testu Minimalnego Stanu Psychicznego)
|
tydzień 24
|
|
ocena społeczna
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie wygojonych i niewygojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24 tygodniu dla oceny społecznej pacjentów (ocena przynależności społecznej i zawodowej, poziomu wykształcenia, poziomu dochodów, stanu cywilnego)
|
tydzień 24
|
|
cechy chorej nogi
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24 tygodniu pod kątem charakterystyki włączenia pacjenta do chorej nogi (niewydolność żylna sklasyfikowana według klasyfikacji CEAP, ocena ultrasonograficzna nogi z pomiarem wskaźnika kostka-ramię (ABI) i badanie układu żylnego nogi, liczba owrzodzeń na docelowej nodze, obecności/braku nieprawidłowości żylnych (żylaki, ochrowe zapalenie skóry, zanik bieli, ostre zapalenie podskórne), skórnych objawów niewydolności limfatycznej, obrzęku i zesztywniającego stawu skokowego)
|
tydzień 24
|
|
charakterystyka inkluzji żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu dla owrzodzeń żylnych podudzi pacjenta charakterystyka włączenia (rozmiar, lokalizacja, czas trwania, procent ziarniny/tkanki włóknistej, wygląd brzegów owrzodzenia, ból)
|
tydzień 24
|
|
leczenie niewydolności żylnej
Ramy czasowe: tydzień 24
|
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu leczenia niewydolności żylnej pacjenta (zgodność żylna oceniana za pomocą kwestionariusza oceniającego)
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Inny identyfikator: CPP Nord-Ouest II)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .