Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z możliwością oceny Ganetespibu u kobiet z rakiem piersi (Enchant)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.
Celem tego badania jest określenie, czy ganetespib (STA-9090) jest skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER2+ lub potrójnie ujemnym, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Republika Korei
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Republika Korei
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
  • Choroba IV stopnia.
  • Udokumentowany status HER2 i receptora hormonalnego zgodnie z protokołem, pacjenci z ER/PR+ muszą być oporni na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie hormonalne.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Mierzalna choroba według RECIST (1.1).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna zgodnie z protokołem.
  • Odpowiednia czynność wątroby zgodnie z protokołem.
  • Odpowiednia czynność nerek zgodnie z protokołem.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w chwili włączenia do badania u pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej zgody oraz przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych lub nieleczonych przerzutów do OUN, co stwierdzono na podstawie badania MRI/TK wykonanego podczas badania przesiewowego.
  • Aktywne nowotwory inne niż MBC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kość jako jedyne miejsce przerzutów raka piersi.
  • Wcześniejsza radioterapia na jedyny obszar mierzalnej choroby. UWAGA: Radioterapia ograniczonego obszaru innego niż jedyne ognisko mierzalnej choroby jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zastosowana przed rozpoczęciem leczenia ganetespibem. Przed podaniem pierwszej dawki ganetespibu pacjenci muszą ukończyć leczenie i ustąpić ze wszystkich ostrych działań toksycznych związanych z leczeniem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znana poważna choroba serca.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca zgodnie z protokołem.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowość, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, lub które w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do badania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rak piersi HER2+
Lek: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 będzie podawany dożylnie, dwa razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Potrójnie negatywny rak piersi
Zamknięte dla zapisów
Lek: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 będzie podawany dożylnie, dwa razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: ER/PR+ oporny na wcześniejsze leczenie hormonalne
Lek: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 będzie podawany dożylnie, dwa razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oparty jest na kryteriach RECIST
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do progresji
Postępująca choroba na podstawie kryteriów RECIST. Tomografia komputerowa w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni przez cały czas trwania badania.
Co sześć tygodni do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9090-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ganetespib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj