Ocena farmakokinetyki fostamatinibu po posiłku i na czczo w skojarzeniu z ranitydyną w celu oceny biodostępności (PK Combination)
27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe, 2-częściowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib w dawce 150 mg jest podawany samodzielnie po posiłku i na czczo oraz w skojarzeniu z ranitydyną na czczo, oraz ocena względnego Biodostępność wariantów procesu tabletek
Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib w dawce 150 mg jest podawany samodzielnie po posiłku i na czczo oraz w skojarzeniu z ranitydyną na czczo, oraz ocena względnej biodostępności wariantów procesu wytwarzania tabletek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierającej 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
- Lek: Fostamatinib - 3 x 50 mg tabletki na bazie celulozy mikrokrystalicznej 13% wypełnione lekiem, (niebieskie) karmione
- Lek: Ranitydyna
- Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierające 38% leku na bazie mannitolu (wariant serii A)
- Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierającej 38% leku na bazie mannitolu (wariant serii B)
Szczegółowy opis
Otwarte, jednoośrodkowe, 2-częściowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib w dawce 150 mg jest podawany sam po posiłku i na czczo oraz w skojarzeniu z ranitydyną na czczo, oraz ocena względnej Biodostępność wariantów procesu tabletek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym pobieraniem próbek genetycznych i analizami
- Wolontariuszami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie.
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne. Jeśli ochotnik odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści.
- Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od dnia podania pierwszej dawki do 2 tygodni po podaniu dawki dootrzewnowej w 5. okresie leczenia.
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CPU (w tym podczas odprawy w każdym okresie leczenia), nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część A1
1 x 150 mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy), karmiona 3 x 50 mg tabletka zawierająca 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej, (niebieska) po posiłku
|
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
3 x 50 mg tabletki zawierające 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej, (niebieskie) karmione
|
|
Aktywny komparator: Część A2
1 x 150 mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy) 3 x 50 mg tabletka zawierająca 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej (niebieska) karmiona 150 mg ranitydyny
|
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
3 x 50 mg tabletki zawierające 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej, (niebieskie) karmione
150 mg ranitydyny
|
|
Aktywny komparator: Część B1
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant partii A)
|
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant partii A)
|
|
Aktywny komparator: Część B2
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant partii B)
|
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant serii B)
|
|
Aktywny komparator: Część B3
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
|
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny R406 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny R406 pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)], czasu do Cmax (tmax), końcowego okresu półtrwania (t1/2λz ), stała szybkości końcowej (λz).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa pod kątem częstości występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do 3 - 5 dni po wypisie
|
do 3 - 5 dni po wypisie
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa pod kątem ciężkości działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do 3 - 5 dni po wypisie
|
do 3 - 5 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Dyrektor Studium: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Mannitol
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .