Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiąganie i utrzymywanie dobrego samopoczucia w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Osiągnięcie i utrzymanie dobrego samopoczucia w OCD

Celem tego badania jest zrozumienie, czy pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) przyjmujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI), którzy otrzymują rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zwanej ekspozycją i zapobieganiem rytuałom (EX/RP), mogą przerwać przyjmowanie leków, jeśli najpierw radzi sobie dobrze z EX/RP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to rozpoczyna się od fazy przygotowawczej, w której wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymują do 25 sesji terapii polegającej na zapobieganiu ekspozycji i rytuałom (EX/RP). Pod koniec fazy przygotowawczej ci, którzy osiągnęli dobre samopoczucie (objawy łagodne do minimalnych), przechodzą do fazy badania. Ci, którzy nie osiągną dobrego samopoczucia, nie będą kontynuować badania i zostaną skierowani na leczenie gdzie indziej. Ci, którzy wejdą w fazę nauki, są następnie przypadkowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować przyjmowanie leku SRI, a druga grupa będzie stopniowo odstawiać SRI przez 4-6 tygodni, zastępując je placebo (pigułką cukrową). Ani pacjenci, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy należy uczestnik. Obie grupy będą nadal otrzymywać comiesięczne sesje EX/RP. W badaniu zostanie zbadane, kto ma najlepszą odpowiedź na leczenie w tym badaniu, w tym pobranie próbek krwi do testów genetycznych, aby sprawdzić, czy istnieją geny, które mogą przewidzieć, kto odniesie lub nie skorzysta z EX/RP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza przygotowawcza

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza OCD
  • Obecnie przyjmuje stabilną i odpowiednią dawkę inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (tj. klomipraminy, fluoksetyny, fluwoksaminy, sertraliny, paroksetyny, citalopramu, escitalopramu), ale nadal ma klinicznie istotne objawy OCD

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne, które znacznie zwiększają ryzyko udziału w badaniu (np. zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, oznaki demencji lub innych zaburzeń poznawczych, myśli samobójcze)
  • Niestabilne schorzenia, które wymagają uwagi i mogą spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi)
  • Pacjenci, którzy mieli już wcześniejsze wspomagające EX/RP (więcej niż 8 sesji w ciągu 2 miesięcy) podczas otrzymywania odpowiedniej próby SRI
  • Pacjenci przyjmujący inne leki niż SRI (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, inne leki przeciwdepresyjne oprócz SRI)
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, aktywni seksualnie i nie stosują antykoncepcji ani nie karmią piersią

Faza nauki

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy osiągną łagodne lub minimalne objawy OCD z fazy przygotowawczej, przejdą do fazy badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie wykluczenia wymienione powyżej dla fazy przygotowawczej są również wykluczeniami dla fazy studyjnej
  • Pacjenci z depresją pod koniec fazy przygotowawczej są wykluczeni z fazy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuacja SRI
Pacjenci, u których wystąpią minimalne lub łagodne objawy OCD i obecnie nie mają depresji pod koniec fazy przygotowawczej, zostaną losowo przydzieleni do pozostania na SRI. Raz w miesiącu otrzymają 45-minutowe sesje przypominające EX/RP.
Behawioralne: Miesięczne sesje przypominające EX/RP
45-minutowe sesje przypominające EXRP każdego miesiąca
Procedura: Wizyty z lekarzem medycyny i niezależnymi ewaluatorami
Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani i oceniani przez lekarza prowadzącego badanie oraz niezależnego oceniającego w celu oceny ich objawów.
PLACEBO_COMPARATOR: Zastąp SRI placebo
Pacjenci, u których wystąpią minimalne lub łagodne objawy OCD i obecnie nie mają depresji pod koniec fazy przygotowawczej, zostaną losowo przydzieleni do grupy stopniowej zamiany na pigułki placebo. Raz w miesiącu otrzymają 45-minutowe sesje przypominające EX/RP.
Behawioralne: Miesięczne sesje przypominające EX/RP
45-minutowe sesje przypominające EXRP każdego miesiąca
Procedura: Wizyty z lekarzem medycyny i niezależnymi ewaluatorami
Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani i oceniani przez lekarza prowadzącego badanie oraz niezależnego oceniającego w celu oceny ich objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W fazie badania, aby ustalić, czy osoby, które osiągnęły dobre samopoczucie dzięki Terapii Poznawczo-Behawioralnej, które przyjmują leki, mogą utrzymać dobre samopoczucie po odstawieniu leków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji (HAMD17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD, 17 pozycji)
6 miesięcy
Jakość życia (QLESQ-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z jakości życia (QLESQ, wersja skrócona)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami