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Lograr y mantener el bienestar en el trastorno obsesivo-compulsivo

12 de marzo de 2019 actualizado por: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Lograr y mantener el bienestar en el TOC

El objetivo de este estudio es comprender si los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) que toman inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI) que reciben un tipo de terapia cognitivo-conductual llamada exposición y prevención ritual (EX/RP) pueden suspender su medicación si primero hazlo bien con EX/RP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio comienza con una fase preparatoria, en la que todos los participantes elegibles reciben hasta 25 sesiones de terapia de exposición y prevención ritual (EX/RP). Al final de la Fase Preparatoria, aquellos que han logrado el bienestar (síntomas leves a mínimos) ingresan a la Fase de Estudio. Aquellos que no logren el bienestar no continuarán en el estudio y serán remitidos para recibir tratamiento en otro lugar. Aquellos que ingresan a la Fase de Estudio son asignados al azar a uno de dos grupos. Un grupo continuará con el medicamento SRI y el otro grupo suspenderá el SRI gradualmente durante 4 a 6 semanas a medida que se reemplaza con un placebo (píldora de azúcar). Ni los pacientes ni el personal del estudio sabrán en qué grupo se encuentra un participante. Ambos grupos seguirán recibiendo sesiones mensuales de EX/RP. El estudio examinará quién tiene la mejor respuesta al tratamiento en este estudio, incluida la toma de muestras de sangre para pruebas genéticas para ver si hay genes que puedan predecir quién se beneficiará o no de EX/RP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Frase preparatoria

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de TOC
  • Actualmente en una dosis estable y adecuada de un inhibidor de la recaptación de serotonina (es decir, clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) pero todavía tiene síntomas de TOC clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

  • Condiciones psiquiátricas comórbidas que elevan significativamente los riesgos de la participación en el estudio (p. trastornos psicóticos, trastorno bipolar, evidencia de demencia u otro trastorno cognitivo, tendencias suicidas)
  • Afecciones médicas inestables que requieren atención y harían insegura la participación en el estudio (p. ej., presión arterial muy alta)
  • Pacientes que ya han tenido EX/RP adyuvante anterior (más de 8 sesiones en 2 meses) mientras reciben una prueba de SRI adecuada
  • Pacientes que toman otros medicamentos además de un SRI (p. antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, otros antidepresivos además de los SRI)
  • Pacientes embarazadas, sexualmente activas y que no utilicen métodos anticonceptivos o estén amamantando

Fase de estudio

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que logren síntomas de TOC de leves a mínimos de la Fase Preparatoria ingresarán a la Fase de Estudio

Criterio de exclusión:

  • Todas las exclusiones enumeradas anteriormente para la fase preparatoria también son exclusiones para la fase de estudio
  • Los pacientes que están deprimidos al final de la fase preparatoria están excluidos de la fase de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Continuación del SRI
Los pacientes que logren síntomas de TOC de mínimos a leves y que actualmente no estén deprimidos al final de la fase preparatoria serán aleatorizados para permanecer en SRI. Recibirán sesiones de refuerzo EX/RP de 45 minutos una vez al mes.
Conductual: Sesiones mensuales de refuerzo de EX/RP
Sesiones de refuerzo EXRP de 45 minutos cada mes
Procedimiento: Visitas con MD y evaluadores independientes
Todos los pacientes serán seguidos cuidadosamente y evaluados por su médico del estudio y un evaluador independiente para evaluar sus síntomas.
PLACEBO_COMPARADOR: Reemplazar SRI con placebo
Los pacientes que logren síntomas de TOC de mínimos a leves y que actualmente no estén deprimidos al final de la fase preparatoria serán asignados aleatoriamente a un reemplazo gradual con una píldora de placebo. Recibirán sesiones de refuerzo EX/RP de 45 minutos una vez al mes.
Conductual: Sesiones mensuales de refuerzo de EX/RP
Sesiones de refuerzo EXRP de 45 minutos cada mes
Procedimiento: Visitas con MD y evaluadores independientes
Todos los pacientes serán seguidos cuidadosamente y evaluados por su médico del estudio y un evaluador independiente para evaluar sus síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas obsesivos compulsivos (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
En fase de estudio, para determinar si aquellos que han logrado el bienestar con la Terapia Cognitiva Conductual que toman medicamentos pueden mantener el bienestar cuando se suspende el medicamento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad depresiva (HAMD17)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de depresión de Hamilton (HAMD, 17 ítems)
6 meses
Calidad de Vida (QLESQ-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de satisfacción con la calidad de vida (QLESQ, forma abreviada)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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