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Alcançar e manter o bem-estar no transtorno obsessivo-compulsivo

12 de março de 2019 atualizado por: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Alcançando e mantendo o bem-estar no TOC

O objetivo deste estudo é entender se pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em uso de inibidores da recaptação de serotonina (ISRs) que recebem um tipo de terapia cognitivo-comportamental chamada Prevenção de Exposição e Ritual (EX/RP) podem descontinuar sua medicação se eles primeiro faça bem com EX/RP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo começa com uma Fase Preparatória, na qual todos os participantes elegíveis recebem até 25 sessões de terapia de Exposição e Prevenção de Rituais (EX/RP). No final da Fase Preparatória, aqueles que alcançaram bem-estar (sintomas leves a mínimos) entram na Fase de Estudo. Aqueles que não obtiverem bem-estar não continuarão no estudo e serão encaminhados para tratamento em outro lugar. Aqueles que entram na Fase de Estudo são então designados por acaso para um dos dois grupos. Um grupo continuará com a medicação SRI e o outro grupo interromperá o SRI gradualmente ao longo de 4-6 semanas, à medida que é substituído por um placebo (pílula de açúcar). Nem os pacientes nem a equipe do estudo saberão em qual grupo o participante está. Ambos os grupos continuarão a receber sessões mensais de EX/RP. O estudo examinará quem tem a melhor resposta ao tratamento neste estudo, incluindo a coleta de amostras de sangue para testes genéticos para ver se existem genes que podem prever quem se beneficiará ou não do EX/RP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Fase Preparatória

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TOC
  • Atualmente em uma dose estável e adequada de um inibidor de recaptação de serotonina (ou seja, clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram), mas ainda apresenta sintomas de TOC clinicamente significativos

Critério de exclusão:

  • Condições psiquiátricas comórbidas que elevam significativamente os riscos de participação no estudo (por exemplo, transtornos psicóticos, transtorno bipolar, evidência de demência ou outro transtorno cognitivo, tendências suicidas)
  • Condições médicas instáveis ​​que precisam de atenção e tornariam a participação no estudo insegura (por exemplo, pressão arterial muito alta)
  • Pacientes que já tiveram EX/RP adjuvante anterior (mais de 8 sessões em 2 meses) enquanto receberam um estudo SRI adequado
  • Pacientes que tomam outros medicamentos além de um SRI (por exemplo, antipsicóticos, estabilizadores do humor, outros antidepressivos além dos SRIs)
  • Pacientes grávidas, sexualmente ativas e que não usam métodos contraceptivos ou amamentando

Fase de estudo

Critério de inclusão:

  • Aqueles que atingirem sintomas leves a mínimos de TOC na Fase Preparatória entrarão na Fase de Estudo

Critério de exclusão:

  • Todas as exclusões listadas acima para a Fase Preparatória também são exclusões para a Fase de Estudo
  • Os pacientes que estão deprimidos no final da fase preparatória são excluídos da fase de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Continuação do SRI
Os pacientes que atingirem sintomas de TOC mínimos a leves e não estiverem deprimidos no final da fase preparatória serão randomizados para permanecer no SRI. Eles receberão sessões de reforço EX/RP de 45 minutos uma vez por mês.
Comportamental: Sessões de reforço mensais de EX/RP
Sessões de reforço EXRP de 45 minutos por mês
Procedimento: Visitas com MD e avaliadores independentes
Todos os pacientes serão acompanhados cuidadosamente e avaliados pelo médico do estudo e por um avaliador independente para avaliar seus sintomas.
PLACEBO_COMPARATOR: Substituir SRI c/placebo
Os pacientes que atingirem sintomas de TOC mínimos a leves e não estiverem atualmente deprimidos no final da fase preparatória serão randomizados para substituição gradual por pílula placebo. Eles receberão sessões de reforço EX/RP de 45 minutos uma vez por mês.
Comportamental: Sessões de reforço mensais de EX/RP
Sessões de reforço EXRP de 45 minutos por mês
Procedimento: Visitas com MD e avaliadores independentes
Todos os pacientes serão acompanhados cuidadosamente e avaliados pelo médico do estudo e por um avaliador independente para avaliar seus sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma obsessivo-compulsivo (Y-BOCS)
Prazo: 6 meses
Em fase de estudo, para determinar se aqueles que alcançaram o bem-estar com a Terapia Cognitivo Comportamental que estão tomando medicamentos podem manter o bem-estar quando a medicação é interrompida
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade depressiva (HAMD17)
Prazo: 6 meses
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD, 17 itens)
6 meses
Qualidade de Vida (QLESQ-S)
Prazo: 6 meses
Questionário de Satisfação de Qualidade de Vida (QLESQ, forma abreviada)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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