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Raggiungere e mantenere il benessere nel disturbo ossessivo-compulsivo

12 marzo 2019 aggiornato da: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Raggiungere e mantenere il benessere nel disturbo ossessivo compulsivo

L'obiettivo di questo studio è capire se i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) che ricevono un tipo di terapia cognitivo-comportamentale chiamata esposizione e prevenzione rituale (EX/RP) possono interrompere il trattamento se prima fai bene con EX/RP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio inizia con una fase preparatoria, in cui tutti i partecipanti idonei ricevono fino a 25 sessioni di terapia di esposizione e prevenzione rituale (EX/RP). Al termine della fase preparatoria, coloro che hanno raggiunto il benessere (sintomi da lievi a minimi) entrano nella fase di studio. Coloro che non raggiungono il benessere non continueranno nello studio e verranno indirizzati per il trattamento altrove. Coloro che entrano nella fase di studio vengono quindi assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo continuerà con il farmaco SRI e l'altro gruppo interromperà gradualmente l'SRI nell'arco di 4-6 settimane poiché viene sostituito con un placebo (pillola di zucchero). Né i pazienti né il personale dello studio sapranno a quale gruppo appartiene un partecipante. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere sessioni mensili di EX/RP. Lo studio esaminerà chi ha la migliore risposta al trattamento in questo studio, incluso il prelievo di campioni di sangue per i test genetici per vedere se ci sono geni che possono prevedere chi beneficerà o meno di EX/RP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase preparatoria

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di DOC
  • Attualmente in terapia con una dose stabile e adeguata di un inibitore della ricaptazione della serotonina (ad es. clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) ma presentano ancora sintomi OCD clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche in comorbilità che aumentano significativamente i rischi di partecipazione allo studio (ad es. disturbi psicotici, disturbo bipolare, segni di demenza o altri disturbi cognitivi, suicidio)
  • Condizioni mediche instabili che richiedono attenzione e renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio (ad esempio, pressione sanguigna molto alta)
  • Pazienti che hanno già avuto EX/RP in aggiunta in precedenza (più di 8 sessioni entro 2 mesi) mentre ricevevano uno studio SRI adeguato
  • I pazienti che assumono altri farmaci oltre a un SRI (ad es. antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, altri antidepressivi oltre agli SRI)
  • Pazienti in gravidanza, sessualmente attivi e che non usano contraccettivi o che allattano

Fase di studio

Criterio di inclusione:

  • Coloro che ottengono sintomi OCD da lievi a minimi dalla fase preparatoria entreranno nella fase di studio

Criteri di esclusione:

  • Tutte le esclusioni sopra elencate per la fase preparatoria sono esclusioni anche per la fase di studio
  • I pazienti depressi al termine della fase preparatoria sono esclusi dalla fase di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Continuazione della SRI
I pazienti che raggiungono sintomi OCD da minimi a lievi e non sono attualmente depressi alla fine della fase preparatoria saranno randomizzati per rimanere in SRI. Riceveranno sessioni di potenziamento EX/RP di 45 minuti una volta al mese.
Comportamentale: Sessioni Booster mensili di EX/RP
Sessioni di richiamo EXRP di 45 minuti ogni mese
Procedura: Visite con MD e valutatori indipendenti
Tutti i pazienti saranno seguiti attentamente e valutati dal loro medico dello studio e da un valutatore indipendente per valutare i loro sintomi.
PLACEBO_COMPARATORE: Sostituire SRI con placebo
I pazienti che raggiungono sintomi di disturbo ossessivo compulsivo da minimi a lievi e non sono attualmente depressi alla fine della fase preparatoria saranno randomizzati alla sostituzione graduale con la pillola placebo. Riceveranno sessioni di potenziamento EX/RP di 45 minuti una volta al mese.
Comportamentale: Sessioni Booster mensili di EX/RP
Sessioni di richiamo EXRP di 45 minuti ogni mese
Procedura: Visite con MD e valutatori indipendenti
Tutti i pazienti saranno seguiti attentamente e valutati dal loro medico dello studio e da un valutatore indipendente per valutare i loro sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del sintomo ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
In fase di studio, per determinare se coloro che hanno raggiunto il benessere con la terapia cognitivo comportamentale che assumono farmaci possono mantenere il benessere quando il farmaco viene interrotto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità depressiva (HAMD17)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della depressione di Hamilton (HAMD, 17 elementi)
6 mesi
Qualità della vita (QLESQ-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione della qualità della vita (QLESQ, forma abbreviata)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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