Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie kliniczne badające wpływ chłodzenia skórnego na produkcję sebum

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność zmniejszania produkcji ludzkiej sebum za pomocą systemu Zeltiq.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniono zastosowanie systemu Zeltiq w celu zmniejszenia produkcji SEBUM na górnej części pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci> 18 lat i <25 lat.
  2. Pacjent ma średnią moc sebuma na górnej części co najmniej 20, mierzona przez sebumeter
  3. Temat ma Fitzpatrick Skin Phototypes I-III (patrz Załącznik A)
  4. Gotowość do uczestnictwa w badaniu
  5. Gotowość do otrzymania leczenia eksperymentalnego
  6. Umowa o świadomej zgody podpisanej przez ten temat
  7. Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań po leczeniu
  8. Chęć nie stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych retinoidów lub antybiotyków w trakcie leczenia

Kryteria wykluczenia

  1. Temat ma historię używania izotretynoiny
  2. Pacjent ma infekcję lub inne warunki dermatologiczne (oprócz trądziku) w obszarze, które należy leczyć
  3. Podmiot znał zaburzenia wrażliwości na zimno, w tym zjawiska Raynauda, ​​zimne pokrzyżę, krioglobulinemię i hemoglobinurię indukowaną przez zimno
  4. Obecność Suntanu w okolicy, którą należy traktować
  5. Pacjent jest immunosupresyjny
  6. Obiekt nie jest w stanie przestrzegać leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
  7. Temat ma historię bielactwa
  8. Podmiot ma historię tworzenia keloidów
  9. Obiekt jest obecnie zapisany do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego leku lub urządzenia.
  10. Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź podmiotu lub integralność danych lub stanowiłby dla podmiotu niezdolne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja sebum
Badani zapisani do badania zostały leczone z tyłu systemem Zeltiq. Jako kontrolę zastosowano dwie strony z górnej części pleców, a 1 miejsce zastosowano jako kontrolę.
Urządzenie: System Zeltiq
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana produkcji sebum w obróbce w miejscach w porównaniu do wartości wyjściowej przy użyciu pomiarów SEBUTAPE.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmniejszenie produkcji sebum mierzone przez Sebutape po 2 tygodniach po leczeniu. 30% zmniejszenie produkcji SEBUM w leczonym miejscu w porównaniu do podstawowych pomiarów Sebutape'a zostanie uznane za znaczące klinicznie. SEBUTAPE to klejąca, która działa jako pasywny kolekcjoner Sebum. Stopniowe przemieszczenie powietrza w porach mikroporowatej folii zmienia jej wygląd. Rozmiar przezroczysty obszar jest miarą ilości zebranego sebum. Wszystkie pomiary Sebutape przeprowadzono w duplikatach i do analizy zastosowano średnią z dwóch pomiarów. Wyniki wskazują średnią różnicę w wynikach SEBUTAPE od wartości wyjściowej do 2 tygodni po leczeniu.
Linia wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Liczba nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) zgłoszonych w okresie badania zostanie zestawiona w tabeli.
Ramy czasowe: Czas rejestracji poprzez ostatnią 4-tygodniową wizytę kontrolną
Częstotliwość nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) zgłoszonych podczas badania zostanie zestawiona w tabeli. Kryteria akceptacji: zerowa częstość występowania Uade.
Czas rejestracji poprzez ostatnią 4-tygodniową wizytę kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą zostanie zestawiona w tabeli.
Ramy czasowe: Czas rejestracji podczas ostatniej 4-tygodniowej wizyty kontynuacji
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami lub procedurą zostaną zestawione w tabeli; Skutki uboczne leczenia zostaną ocenione.
Czas rejestracji podczas ostatniej 4-tygodniowej wizyty kontynuacji
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej produkcji sebum mierzonej za pomocą SEBUTAPE
Ramy czasowe: 72 godziny po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Produkcja Sebum będzie mierzona za pomocą Sebutape po 72 godzinach, 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu. SEBUTAPE to klejąca, która działa jako pasywny kolekcjoner Sebum. Stopniowe przemieszczenie powietrza w porach mikroporowatej folii zmienia jej wygląd. Rozmiar przezroczysty obszar jest miarą ilości zebranego sebum. Pomiary Sebutape przeprowadzono w duplikatach. Do analizy wykorzystano średnią z dwóch odczytów. Wyniki wyrażono w µg/cm² i odpowiadają całkowitej ilości sebum zebranej na filmie.
72 godziny po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Liczba zdarzeń związanych z efektem ubocznym po leczeniu według nasilenia.
Ramy czasowe: Po leczeniu do 4-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej
Wszystkie miejsca leczenia (-10C vs -15C) oceniono pod kątem oczekiwanych skutków ubocznych rumienia, obrzęku/obrzęku i dysestezji w określonych punktach czasowych badania. Miejsca leczenia oceniano w skali 0 do 3, z 0 = nieobecnym, 1 = mniej, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Po leczeniu do 4-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rox Anderson, MD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA12-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na System Zeltiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj