Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i biodystrybucja technetu Tc 99m EC20 u zdrowych ochotniczek i pacjentek z rakiem jajnika

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Endocyte

BADANIE KLINICZNE JEDNOOŚRODKOWEGO BADANIA KLINICZNEGO W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I BIODYSTRYBUCJI TECHNETU Tc 99m EC20 U ZWYKŁYCH Ochotniczek I PACJENTEK NA RAKA JAJNIKA

Otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie grupowe z kontrolą wyjściową (dla bezpieczeństwa) dotyczące bezpieczeństwa i biodystrybucji technetu Tc 99m EC20 u czterech osób zdrowych i czterech osób z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to jednoośrodkowa, otwarta ocena pojedynczego wstrzyknięcia Tc 99m EC20 zawierającego 0,1 mg EC20 znakowanego 15-20 mCi technetu-99m u zdrowych ochotników i pacjentek z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem jajnika. Dwóch zdrowych ochotników i dwóch pacjentów również miało otrzymać zastrzyk 0,25 - 2,0 mg kwasu foliowego 1 do 2 minut przed wstrzyknięciem Tc 99m EC20. W ciągu 24 godzin po każdym wstrzyknięciu pobierano seryjne próbki krwi i moczu w celu oceny farmakokinetycznej. W celu oceny dozymetrycznej uzyskano seryjne obrazy całego ciała podczas 24-godzinnego okresu po podaniu dawki. Bezpieczeństwo monitorowano za pomocą badań fizykalnych przed i po podaniu dawki, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane monitorowano od momentu podpisania Świadomej Zgody do 24 godzin po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani mieli być kobietami w wieku 18 lat lub starszymi, którzy spełniali następujące kryteria:

    1. Cztery normalne osoby miały być normalne, jak ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych, w tym CBC, chemii surowicy i analizy moczu.
    2. Dwie pacjentki z ewidentnie zaawansowanym rakiem jajnika miały mieć potwierdzoną histopatologicznie chorobę w stadium 3 lub 4 albo klinicznie oczywistą chorobę zdefiniowaną przez 2 z następujących 3 stanów: (1) masa miednicy (2) „zbrylanie” sieci lub (3) wodobrzusze.
    3. Pacjenci mieli mieć nowo zdiagnozowaną, oporną na leczenie lub nawracającą chorobę. Pacjenci mieli być wcześniej nieleczeni lub mieć co najmniej 2 miesiące od ostatniego leczenia niechirurgicznego. Pacjenci mieli mieć prawidłową czynność nerek i wątroby.
    4. Dwie osoby z podejrzeniem raka jajnika miały mieć znaną masę. Pacjenci mieli mieć prawidłową czynność nerek i wątroby.
    5. Pacjenci mieli wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące przedmioty miały zostać wykluczone:

    1. Testerka była w ciąży lub karmiła piersią.
    2. Uczestnik jednocześnie brał udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia lub ukończył fazę kontrolną dowolnego poprzedniego badania w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
    3. Badany miał znaną historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
    4. Pacjent przyjmował obecnie suplementy kwasu foliowego i nie mógł przerwać przyjmowania suplementów przez okres 3 dni (2 dni przed badaniem i jeden dzień po ostatnim zabiegu obrazowania).
    5. Tester był w stanie fizycznym, który nie nadawał się do obrazowania radionuklidów.
    6. Osobnikowi podano inny radiofarmaceutyk, który mógłby zakłócić ocenę biodystrybucji technetu Tc 99m EC20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoośrodkowe, otwarte

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dozymetrii i metabolizmu Tc 99m EC20 u zdrowych ochotniczek oraz u pacjentek z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem jajnika.

W jednym ośrodku miało być zapisanych osiem osób: cztery osoby zdrowe, cztery pacjentki z rakiem jajnika. Każdy pacjent miał otrzymać pojedynczą iniekcję kompleksu Tc 99m EC20 złożonego z 0,1 mg liganda (EC20) i 15 - 20 mCi Tc 99m. Dwóch (2) z 4 zdrowych pacjentów i 2 z 4 pacjentów miało otrzymać wstrzyknięcie 0,25-2,0 mg kwasu foliowego 1-2 minuty przed wstrzyknięciem Tc 99m EC20.
Lek: Tc 99m EC20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ biodystrybucję i wydalanie radioaktywnej substancji leczniczej (Technet Tc 99m EC20) i oszacuj pochłoniętą dawkę promieniowania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC20.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Tc 99m EC20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj