Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa NVA237 w porównaniu z QAB149 u pacjentów z POChP

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 52 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo NVA237 w porównaniu z QAB149 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z umiarkowanym lub ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe

Celem badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa NVA237. Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki NVA237.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP według GOLD 2011, którzy podpisali świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe o 30-80% FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku.
  3. Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  4. Pacjenci z wynikiem mMRC co najmniej 2 na początku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania antagonistów receptorów muskarynowych i beta-2 agonistów
  2. Pacjenci z historią nowotworu dowolnego układu narządów, leczoną lub nieleczoną, w ciągu ostatnich pięciu lat
  3. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, BPH lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub zatrzymaniem moczu
  4. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii przepisanej przez ponad 12 godzin dziennie.
  6. Pacjenci z astmą w wywiadzie.
  7. Pacjenci z początkiem objawów ze strony układu oddechowego, w tym z rozpoznaniem POChP, przed 40 rokiem życia.
  8. Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi większą niż 600 mm/3 podczas docierania
  9. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  10. Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
  11. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  12. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc
  13. Pacjenci w aktywnej fazie programu rehabilitacji oddechowej
  14. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237 dawka 1
Lek: NVA237
NVA237 będzie dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do użytku w Novartis Concept 1 SDDPI
Aktywny komparator: Długo działający beta 2-agonista (LABA)
QAB149
Lek: Długo działający beta 2-agonista (LABA)
QAB149 i odpowiadające mu placebo będą dostarczane w postaci kapsułek w blistrach do użytku w Novartis Concept 1 SDDPI
Lek: Placebo
Placebo pasujące do QAB149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających bezpieczeństwo i tolerancję w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźniki umorzeń obliczane są metodą Kaplana-Meiera. Protokół umożliwił pacjentom przerwanie leczenia poza oknem leczenia, stąd mamy pacjenta, który przerwał leczenie w dniu 388. Powody przerwania leczenia to decyzja pacjenta/opiekuna, zdarzenie niepożądane, odstępstwo od protokołu Brak skuteczności, decyzja lekarza, błąd w dawkowaniu, poprawa stanu w trakcie badania, ciąża, problemy techniczne
52 tygodnie
Zmiana średniej natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej (średnia z dwóch pomiarów FEV1 45 i 15 minut przed podaniem dawki) w ciągu jednej sekundy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: -45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmianę minimalnego FEV1 przed podaniem dawki w porównaniu z wartością wyjściową analizowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów modelu kowariancji, który obejmował leczenie, wyjściową wartość FEV1, wizytę, wyjściowy status palenia, wyjściowe stosowanie ICS, ciężkość POChP i leczenie podczas wizyty, wizytę według wyjściowych interakcji FEV1. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz błędów wariancji i kowariancji. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 na -45 min i -15 min przed poranną dawką w 52. tygodniu. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki w -45 min i -15 min w dniu 1.
-45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy we wszystkich punktach czasowych po linii bazowej
Ramy czasowe: -45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1.
-45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem dawki we wszystkich punktach czasowych po linii podstawowej
Ramy czasowe: -45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako średnią FVC przed podaniem dawki, zmierzoną w -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1.
-45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowity wynik objawów zdefiniowano jako sumę poszczególnych rdzeni dla objawów ze strony układu oddechowego, kaszlu, świszczącego oddechu, ilości plwociny, koloru plwociny i bezsenności. Tam, gdzie pacjent miał poranny wynik i wieczorny wynik dla indywidualnego objawu w jednym konkretnym dniu, wtedy najgorszy wynik miał być przyjęty jako dzienny wynik dla tego objawu. Każda skala objawów mieściła się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 3 najgorsze. Całkowity dzienny/dzienny/nocny wynik objawów składa się z oceny 6 objawów i dlatego może mieć minimalny wynik 0 lub maksymalny 18.
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek dni bez „objawów w ciągu dnia” Dzień bez „objawów w ciągu dnia” zdefiniowano na podstawie danych z dzienniczka jako każdy dzień, w którym pacjent nie zarejestrował wieczorem kaszlu, świszczącego oddechu, odkrztuszania plwociny i uczucia duszności ( inny niż podczas biegania) i żadnych dawek leków ratunkowych w ciągu ostatnich 12 godzin (około 8:00 do 20:00). Jednak pacjenta nie uznano za wolnego od objawów, jeśli tego dnia zastosował lek doraźny, nawet jeśli jego całkowity wynik objawów w ciągu dnia wynosił zero. Procent nocy „bez przebudzeń nocnych” Noc bez „nocnych przebudzeń” została zdefiniowana na podstawie danych z dzienniczka jako każda noc, w której pacjent nie wybudził się z powodu objawów. Całkowitą liczbę nocy bez „nocnych przebudzeń” w okresie leczenia podzielono przez całkowitą liczbę nocy, w których prowadzono zapisy w dzienniku, w celu uzyskania procentu nocy „bez nocnych przebudzeń”.
52 tygodnie
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba dawek leku doraźnego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin była odnotowywana przez pacjentów w eDzienniczku rano i wieczorem. Całkowitą liczbę dawek leku ratunkowego na dzień w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia obliczono i podzielono przez całkowitą liczbę dni bez brakujących danych ratunkowych, aby uzyskać średnią dzienną liczbę dawek leku ratunkowego pobranych przez pacjenta. Jeśli brakowało liczby zaciągnięć przez część dnia (rano lub wieczorem), wówczas w mianowniku użyto pół dnia. Zmianę liczby zaciągnięć w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu liniowego modelu mieszanego, który obejmował leczenie, wyjściową liczbę zaciągnięć, wyjściowy status palenia, wyjściowe stosowanie ICS i nasilenie choroby POChP jako efekty stałe, a środek jako efekt losowy
52 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP (umiarkowane lub ciężkie).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenia POChP uważa się za umiarkowane, jeśli konieczne było zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Zaostrzenia POChP uważa się za ciężkie, jeśli konieczna była hospitalizacja. Stawki obliczane są metodą Kaplana Meiera.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na NVA237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj