Ciągła analgezja cewnika rany związana z dożylnym podaniem morfiny PCA po torakotomii
Znieczulenie pooperacyjne po torakotomii bez znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej: Znieczulenie przez cewnik ciągły w połączeniu z dożylnym podaniem morfiny Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zakwalifikowani do torakotomii, u których wystąpiły przeciwwskazania do TEA.
Przeciwwskazaniami do TEA są:
- Odmowa pacjenta po informacji o korzyściach i zagrożeniach związanych z techniką
- Leczenie przeciwpłytkowe, którego nie można przerwać
- Antykoagulanty w dawce leczniczej
- zaburzenia hemostazy i/lub krzepnięcia: trombopenia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontrola, PTT < 75%
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja miejsca nakłucia
- Blok przedsionkowo-komorowy 2 i 3 stopnia bez stymulacji
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Kifoskolioza
- niektóre zaburzenia neurologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Zaburzenie psychiczne (niemożność zebrania świadomej zgody)
- Pacjent pod ochroną prawną
- Idąc na inne badanie
- Ciąża, karmienie piersią
- Niezrównoważona padaczka
- Blok przedsionkowo-komorowy 3 stopnia bez stymulacji
- Ciężka niewydolność wątroby
- Leczenie antyarytmiczne: klasa III według klasyfikacji Vaughana Williama
- Zakażenie skóry miejsca nakłucia
- Alergia na aminoamidy miejscowo znieczulające
- Trudności chirurgiczne z wprowadzeniem cewnika przykręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
W grupie placebo najpierw podaje się pacjentowi bezpośrednio do cewnika początkowy bolus soli fizjologicznej 9 ‰ do objętości 0,1 ml/kg.
Następnie pacjent będzie podawał w sposób ciągły sól fizjologiczną 9 ‰ w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, za pomocą dyfuzora elastomeric ™ Easypump o objętości od 400 ml do 460 ml wypełnionego tym roztworem, z szybkością przepływu 9,53 ml/godz.
|
|
Eksperymentalny: ropiwakaina
|
Grupę ropiwakainy, początkowy bolus 0,75% ropiwakainy w objętości 0,1 ml/kg podaje się najpierw pacjentowi bezpośrednio przez cewnik.
Następnie pacjent będzie kontynuował podawanie 0,2% ropiwakainy w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji za pomocą dyfuzora Elastomeric™ Easypump o objętości 400 ml do 460 ml napełnionego (B Braun) tego roztworu, z szybkością przepływu 9,53 ml/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite dożylne spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Helms, MD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .