Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ASP9853 z docetakselem lub paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki ASP9853 w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASP9853 w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem u osób z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe. Część 1 będzie testować rosnące poziomy dawek ASP9853 w połączeniu z docetakselem. Część 2 będzie testować rosnące dawki ASP9853 w połączeniu z paklitakselem. Każda część określi maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę fazy 2 dla ASP9853 w połączeniu z każdym taksanem. Zbadane zostaną także wstępne dowody na działanie przeciwnowotworowe ASP9853 w połączeniu z docetakselem lub paklitakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U uczestnika musi występować histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór niehematologiczny, który uległ progresji lub nie reagował na schematy lub terapie, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Uczestnik musiał wyzdrowieć po wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym lub radioterapii do stopnia ≤ 1. lub do wartości wyjściowych pacjenta, z wyłączeniem łysienia
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w trakcie leczenia

Temat żeński musi być:

Niemające potencjału rozrodczego:

  • po menopauzie (definiowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
  • udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

Lub, jeśli są w wieku rozrodczym:

  • musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i
  • muszą stosować dwie formy kontroli urodzeń (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Dopuszczalne formy to:

  • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji.
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
  • Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (membranowy lub szyjkowy/sklepkowy) o działaniu plemnikobójczym
  • pianka/żel/film/krem/czopek
  • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent z odpowiednią wyjściową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż 3 schematy leczenia zawierające środek cytotoksyczny
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie taksanami
  • Pacjent z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie którymkolwiek z poniższych:

    • Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 21 dni
    • Nitrozomoczniki lub mitomycyna C w ciągu 42 dni
    • Radioterapia ≥ 25% aktywnego krwiotwórczo szpiku kostnego w ciągu 21 dni
  • Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni lub przewiduje konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Kobiety karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent z neuropatią obwodową > stopnia 1 na początku badania
  • Osobnik ze znanym dodatnim statusem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Osoba z zespołem złego wchłaniania lub chorobą lub stanem znacząco wpływającym na czynność przewodu pokarmowego
  • Pacjent ze znaczącymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami serca, nerek, wątroby lub innymi układowymi zaburzeniami lub istotnymi stanami psychicznymi na początku badania
  • Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Uczestnik, który otrzymał silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem oraz w trakcie badania
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ASP9853 z docetakselem
2 poziomy dawki docetakselu i dawka początkowa ASP9853, po której następuje eskalacja ASP9853 w dodatkowych kohortach dawek
Lek: ASP9853
doustny
Lek: Docetaksel
dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Część 2: ASP9853 z paklitakselem
Dawka początkowa dla ASP9853 określona jako jeden poziom dawki poniżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) określonej w Części 1, 2 poziomy dawek paklitakselu i dawka początkowa ASP9853, po której następuje eskalacja ASP9853 z dodatkowymi kohortami dawek
Lek: ASP9853
doustny
Lek: Paklitaksel
Taksol
Inne nazwy:
  • dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, kliniczną ocenę laboratoryjną, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne i parametry życiowe
Ramy czasowe: Czas trwania badania (24 miesiące) do końcowej wizyty w ramach badania, do ≥ 30 dni po ostatniej dawce ASP9853
Czas trwania badania (24 miesiące) do końcowej wizyty w ramach badania, do ≥ 30 dni po ostatniej dawce ASP9853

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) dla ASP9853: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Części 1 i 2, Cykl 1, Dzień 1: Przed dawkowaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin po podaniu ASP9853; Dzień 8 i 15: przed podaniem, Cykle 2 +, Dzień 1: przed podaniem
Pole pod krzywą stężenia w osoczu po 24 godzinach (AUC24), AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast), AUC z ostatnim stężeniem ekstrapolowanym w nieskończoność (AUCinf), Stężenie maksymalne (Cmax), Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) ), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2), klirens po podaniu doustnym (CL/F) i objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Części 1 i 2, Cykl 1, Dzień 1: Przed dawkowaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin po podaniu ASP9853; Dzień 8 i 15: przed podaniem, Cykle 2 +, Dzień 1: przed podaniem
Profil farmakokinetyczny (PK) docetakselu: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL i Vd ss
Ramy czasowe: Część 1, Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Klirens (CL), objętość dystrybucji, stan ustalony (Vd ss)
Część 1, Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Profil farmakokinetyczny (PK) paklitakselu: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL i Vd ss
Ramy czasowe: Część 2: Cykl 1: Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Część 2: Cykl 1: Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do ostatniej wizyty studyjnej, trwającej do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Rozpoczęcie leczenia do ostatniej wizyty studyjnej, trwającej do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Odpowiedź CR lub PR do ostatniej wizyty studyjnej, podczas której dokonuje się oceny guza lub oceny klinicznej progresji choroby, do 24 miesięcy
Odpowiedź CR lub PR do ostatniej wizyty studyjnej, podczas której dokonuje się oceny guza lub oceny klinicznej progresji choroby, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9853-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory niehematologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj