Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ASP0456 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy II ASP0456 – badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych z udziałem pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zmiany stężenia ASP0456 w osoczu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem porównawczym, mającym na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ASP0456 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C) zgodnie z Kryteria diagnostyczne Rzym III (wydanie poprawione z 2006 r., ustalone przez Komitet Rzym III) po doustnym podaniu ASP0456.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
559

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyusyu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których powtarzający się ból lub dyskomfort brzucha przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym towarzyszył co najmniej 2 z 3 następujących stanów: (1) poprawa w zakresie defekacji; (2) Początek związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca; oraz (3) początek związany ze zmianą formy (wyglądu) stolca i wystąpienie powyższego objawu (objaw IBS) na 6 miesięcy lub dłużej przed okresem badania przesiewowego.
  • Pacjenci, u których ≥25% stolców jest twardych lub grudkowatych (przy każdym wypróżnieniu bez stosowania środków przeciwbiegunkowych, przeczyszczających, czopków lub lewatywy) i <25% z nich jest luźnych (papkowatych) lub wodnistych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których po wystąpieniu objawów IBS wykonano pankolonoskopię lub wlew kontrastowy (lub sigmoidoskopię) i nie stwierdzono u nich zmian organicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci po chirurgicznej resekcji żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego lub jelita grubego w wywiadzie
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą wpływać na przewód pokarmowy lub czynność jelita grubego
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu/dyskomfortu brzucha
  • Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego ciśnienie krwi, częstość tętna, kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowe EKG zostały ocenione jako stopień 2 lub wyższy w „Kryteriach ciężkości działania niepożądanego leku” i uznane za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: grupa placebo
doustny
Lek: placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa najniższej dawki ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena łagodzenia objawów IBS Osoba reagująca
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoba reagująca na SBM (spontaniczne wypróżnienia).
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Osoba odpowiadająca CSBM (kompletny SBM).
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Poprawa nieprawidłowych nawyków jelitowych Respondent
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Ulga w bólu/dyskomforcie brzucha Osoba reagująca
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany średniej tygodniowej częstotliwości SBM
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany średniej tygodniowej częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w średniej tygodniowej punktacji postaci stolca
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w średnim tygodniowym nasileniu bólu brzucha/dyskomfortu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany średniej tygodniowej intensywności wysiłku
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w wynikach IBS-QOL-J (całe wyniki lub wyniki w podskalach)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0456-CL-0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami