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Uno studio per valutare l'effetto di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di stitichezza

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di Fase II ASP0456: studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di stitichezza

Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia, la sicurezza e la variazione della concentrazione plasmatica di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare le risposte alla dose di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C) secondo i Criteri Diagnostici Roma III (edizione rivista del 2006, stabilita dal Comitato Roma III) dopo somministrazione orale di ASP0456.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
559

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyusyu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto dolore o fastidio addominale ripetutamente per almeno 3 giorni al mese durante i 3 mesi precedenti l'esame di screening associato ad almeno 2 delle seguenti 3 condizioni: (1) Miglioramento della defecazione; (2) Esordio associato a un cambiamento nella frequenza delle feci; e (3) Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci e con il sintomo di cui sopra (sintomo dell'IBS) 6 mesi o più prima del periodo dell'esame di screening.
  • Pazienti con ≥ 25% di feci dure o grumose (con ogni movimento intestinale avvenuto senza antidiarroici, lassativi, supposte o clistere) e < 25% di feci molli (molli) o acquose durante i 3 mesi precedenti l'esame di screening.
  • Pazienti sottoposti a pancolonscopia o clistere con mezzo di contrasto (o sigmoidoscopia) dopo la comparsa dei sintomi dell'IBS e che non presentavano cambiamenti organici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, della cistifellea, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso
  • Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare il passaggio del tratto digestivo o la funzione dell'intestino crasso
  • Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare la valutazione del dolore/fastidio addominale
  • Pazienti con pressione arteriosa, frequenza cardiaca, test clinici di laboratorio o ECG a 12 derivazioni al momento dell'esame di screening classificati come Grado 2 o superiore sui "Criteri di gravità per le reazioni avverse ai farmaci" e giudicati clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo placebo
orale
Droga: placebo
orale
Sperimentale: ASP0456 gruppo con dosaggio più basso
orale
Droga: linaclotide
orale
Altri nomi:
  • ASP0456
Sperimentale: ASP0456 gruppo a basso dosaggio
orale
Droga: linaclotide
orale
Altri nomi:
  • ASP0456
Sperimentale: ASP0456 gruppo dose media
orale
Droga: linaclotide
orale
Altri nomi:
  • ASP0456
Sperimentale: ASP0456 gruppo ad alto dosaggio
orale
Droga: linaclotide
orale
Altri nomi:
  • ASP0456

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del sollievo dei sintomi dell'IBS Responder
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risponditore SBM (movimento intestinale spontaneo).
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Risponditore CSBM (SBM completo).
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Miglioramento delle abitudini intestinali anomale Responder
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Dolore addominale/sollievo dal disagio. Soccorritore
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Variazioni nella media settimanale della frequenza SBM
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Variazioni nella media settimanale della frequenza CSBM
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Variazioni nella media settimanale dei punteggi relativi alla forma delle feci
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Variazioni nella media settimanale della gravità del dolore/fastidio addominale
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Variazioni nella media settimanale della gravità dello sforzo
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi IBS-QOL-J (punteggi interi o punteggi nelle sottoscale)
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
Settimanale per 12 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: per 12 settimane
per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0456-CL-0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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