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Un estudio para evaluar el efecto de ASP0456 en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento

17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase II de ASP0456: estudio comparativo, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia, seguridad y cambio de concentración plasmática de ASP0456 en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar las dosis-respuestas de eficacia, seguridad y farmacocinética de ASP0456 en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (SII-C) según los Criterios de diagnóstico de Roma III (edición revisada de 2006, establecida por el Comité de Roma III) después de la administración oral de ASP0456.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
559

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyusyu, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tuvieron dolor o malestar abdominal repetidamente durante al menos 3 días por mes durante los 3 meses previos al examen de detección asociado con al menos 2 de las 3 condiciones siguientes: (1) Mejoría con la defecación; (2) Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y (3) Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces y tuvo el síntoma anterior (síntoma de SII) 6 meses o más antes del período de examen de detección.
  • Pacientes con ≥25% de heces duras o grumosas (con cada evacuación intestinal sin antidiarreico, laxante, supositorio o enema) y <25% de ellas sueltas (blandas) o acuosas durante los 3 meses previos al examen de detección.
  • Pacientes que se sometieron a pancolonoscopia o enema de contraste (o sigmoidoscopia) después del inicio de los síntomas del SII y no tuvieron cambios orgánicos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, vesícula biliar, intestino delgado o intestino grueso.
  • Pacientes con otras enfermedades concurrentes que puedan afectar el paso del tracto digestivo o la función del intestino grueso.
  • Pacientes con otras enfermedades concurrentes que puedan afectar la evaluación del dolor/malestar abdominal.
  • Pacientes con presión arterial, frecuencia del pulso, prueba de laboratorio clínico o ECG de 12 derivaciones en el momento del examen de detección clasificado como Grado 2 o superior en los "Criterios de gravedad para reacciones adversas a medicamentos" y considerado clínicamente significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo placebo
oral
Droga: placebo
oral
Experimental: ASP0456 grupo de dosis más baja
oral
Droga: linaclotida
oral
Otros nombres:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 grupo de dosis baja
oral
Droga: linaclotida
oral
Otros nombres:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 grupo de dosis media
oral
Droga: linaclotida
oral
Otros nombres:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 grupo de dosis alta
oral
Droga: linaclotida
oral
Otros nombres:
  • ASP0456

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global del alivio de los síntomas del SII Respondedor
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respondedor de SBM (movimiento intestinal espontáneo)
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Respondedor CSBM (SBM completo)
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Mejora de los hábitos intestinales anormales.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Alivio del dolor/malestar abdominal.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Cambios en el promedio semanal de frecuencia de AED
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Cambios en el promedio semanal de frecuencia de MFCS
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Cambios en el promedio semanal de las puntuaciones de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Cambios en el promedio semanal de gravedad del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Cambios en el promedio semanal de severidad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Cambios en las puntuaciones del IBS-QOL-J (puntuaciones completas o puntuaciones en las subescalas)
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Semanal durante 12 semanas
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: durante 12 semanas
durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0456-CL-0021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para esta prueba no se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual. Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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