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Um estudo para avaliar o efeito do ASP0456 em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação

17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de Fase II de ASP0456 - Um estudo comparativo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação

Este estudo visa investigar a eficácia, segurança e alteração da concentração plasmática de ASP0456 em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparativo para investigar respostas à dose de eficácia, segurança e farmacocinética de ASP0456 em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (IBS-C) de acordo com para os Critérios de Diagnóstico Roma III (edição revisada de 2006, estabelecida pelo Comitê Roma III) após administração oral de ASP0456.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
559

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyusyu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que apresentaram dor ou desconforto abdominal repetidamente durante pelo menos 3 dias por mês durante os 3 meses anteriores ao exame de triagem associados a pelo menos 2 das 3 condições a seguir: (1) Melhora na defecação; (2) Início associado a uma mudança na frequência das fezes; e (3) Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes e apresentou o sintoma acima (sintoma de SII) 6 meses ou mais antes do período de exame de triagem.
  • Pacientes com ≥25% de fezes duras ou protuberantes (com cada evacuação ocorrendo sem antidiarreico, laxante, supositório ou enema) e <25% delas soltas (pastosas) ou aquosas durante os 3 meses anteriores ao exame de triagem.
  • Pacientes que realizaram pancolonoscopia ou enema contrastado (ou sigmoidoscopia) após o início do sintoma de SII e não apresentaram alterações orgânicas.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com história de ressecção cirúrgica do estômago, vesícula biliar, intestino delgado ou intestino grosso
  • Pacientes com outras doenças concomitantes que possam afetar a passagem do trato digestivo ou a função do intestino grosso
  • Pacientes com outras doenças concomitantes que possam afetar a avaliação da dor/desconforto abdominal
  • Pacientes com pressão arterial, frequência cardíaca, teste laboratorial clínico ou ECG de 12 derivações no momento do exame de triagem que foi classificado como Grau 2 ou superior nos "Critérios de Gravidade para Reação Adversa a Medicamentos" e considerados clinicamente significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo placebo
oral
Medicamento: placebo
oral
Experimental: Grupo de dose mais baixa ASP0456
oral
Medicamento: linaclotídeo
oral
Outros nomes:
  • ASP0456
Experimental: Grupo de dose baixa ASP0456
oral
Medicamento: linaclotídeo
oral
Outros nomes:
  • ASP0456
Experimental: Grupo de dose média ASP0456
oral
Medicamento: linaclotídeo
oral
Outros nomes:
  • ASP0456
Experimental: Grupo de alta dose ASP0456
oral
Medicamento: linaclotídeo
oral
Outros nomes:
  • ASP0456

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação global do alívio dos sintomas da SII Respondente
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Respondente SBM (movimento intestinal espontâneo)
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Respondente CSBM (SBM completo)
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Melhoria dos hábitos intestinais anormais Responder
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Respondente para alívio de dor/desconforto abdominal
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Mudanças na média semanal de frequência SBM
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Mudanças na média semanal de frequência de CSBM
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Mudanças na média semanal das pontuações da forma das fezes
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Mudanças na média semanal da gravidade da dor/desconforto abdominal
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Mudanças na média semanal de gravidade do esforço
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Mudanças nas pontuações do IBS-QOL-J (pontuações completas ou pontuações nas subescalas)
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
Semanalmente durante 12 semanas
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ECGs de 12 derivações
Prazo: por 12 semanas
por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0456-CL-0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo. Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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