Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 0, otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa [F-18]T808 (T808)

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Faza 0, badanie otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa [F-18]T808

[F-18]T808 jest opracowywany jako diagnostyczny radiofarmaceutyk do obrazowania PET ludzkiego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siemens Molecular Imaging (SMI) stara się ustalić, czy [F-18]T808 może być przydatne jako nieinwazyjne narzędzie oceny w ocenie klinicznej pacjentów ze schorzeniami związanymi z agregatami białka tau, takimi jak choroba Alzheimera. Informacje zebrane w ramach tego badania eksploracyjnego nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, oceny odpowiedzi uczestnika na terapię ani do postępowania klinicznego z uczestnikami. Jednak to badanie eksploracyjne dostarczy podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii [F-18]T808. Dane te pomogą w zaprojektowaniu przyszłych badań [F-18]T808 u pacjentów z chorobą Alzheimera. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy wstępnych danych, które pomogą w opracowaniu [F-18]T808 jako pierwszego środka do obrazowania PET w patologii związanej z ludzkim białkiem tau.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Niskie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 1)

  • Uczestnik jest dowolnej rasy/płci/pochodzenia etnicznego, który ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę. Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik posiada wykształcenie co najmniej 8 klasy
  • W opinii badacza istnieje niskie prawdopodobieństwo, że uczestnik jest obecnie dodatni w kierunku AD, co określono w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE ≥ 28) określonym w ZAŁĄCZNIKU VI do protokołu XXX
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby ani nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach: Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy AST (SGOT) ≤ 2,5 x górnych granic normy ALT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy Kreatynina ≤ 2x instytucjonalne górne granice normy BUN w obrębie 2x instytucjonalne górne granice normy

Wysokie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 2)

  • Uczestnik jest dowolnej rasy/płci/pochodzenia etnicznego, który ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika przedstawia pisemną świadomą zgodę. Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik ma wykształcenie co najmniej 8. stopnia W opinii badacza *uczestnik ma obecnie wysokie prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku na AD, co jest potwierdzone przez Mini badanie stanu psychicznego (MMSE < 17) określone w ZAŁĄCZNIKU VI do protokołu XXX
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby ani nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach: Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy AST (SGOT) ≤ 2,5 x górnych granic normy ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy kreatyniny w placówce ≤ 2 x górna granica normy BUN w placówce w obrębie 2 x górna granica normy w placówce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tau diagnostyka
Eksperymentalna: diagnostyka Tau [F18] T808
Promieniowanie: [F18] T808
Dawka dla normalnego ochotnika poddawanego ocenie dozymetrycznej nie przekroczy 20 mCi, dawka dla osoby z wysokim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera i z niskim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera poddawanej tylko obrazowaniu mózgu nie przekroczy 10 mCi
Inne nazwy:
  • Tau [F-18]T808

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa podawania dożylnego [F-18]T808
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta.
Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa podawania dożylnego [F-18]T808 Ocena biodystrybucji i dozymetrii promieniowania [F-18]T808 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby Alzheimera (AD) przy użyciu PET/TK obrazowanie ciała Ocena metabolizmu [F-18]T808 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem AD przy użyciu seryjnych próbek krwi pobranych przed i po podaniu IP Ocena wychwytu [F-18]T808 i informacji o sygnale/tła w mózgu PET/ Obrazowanie TK uczestników z dużym prawdopodobieństwem obecnie dodatniego wyniku na AD i uczestników dobranych pod względem wieku z niskim prawdopodobieństwem obecnie pozytywnego wyniku na AD
do 15 dni na pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby rozpocząć gromadzenie podstawowych danych obrazowania PET/CT [F-18]T808
Ramy czasowe: do 14 dni na pacjenta
Aby rozpocząć gromadzenie wyjściowych danych obrazowania [F-18]T808 PET/CT Aby uzyskać informacje w celu ulepszenia projektu badania w celu przeprowadzenia przyszłych badań
do 14 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T808000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [F18] T808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj