Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta DASH dla dorosłych z niekontrolowaną astmą

17 września 2014 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Badanie pilotażowe diety DASH w przypadku niedostatecznie kontrolowanej astmy u dorosłych

W badaniach dotyczących astmy wyraźnie brakuje badań skuteczności interwencji dietetycznych. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie szacunków i uzasadnienia wielkości efektu, danych dotyczących prób klinicznych i interwencji oraz materiałów proceduralnych dla pełnej randomizowanej kontrolowanej próby, która określi skuteczność i mechanizmy działania dietetycznych podejść do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) - zalecany schemat diety oparty na udowodnionych korzyściach sercowo-naczyniowych jako terapia wspomagająca standardową opiekę dla dorosłych z niekontrolowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach dotyczących astmy wyraźnie brakuje badań skuteczności interwencji dietetycznych. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie szacunków i uzasadnienia wielkości efektu, danych dotyczących prób klinicznych i interwencji oraz materiałów proceduralnych dla pełnej randomizowanej kontrolowanej próby, która określi skuteczność i mechanizmy działania dietetycznych podejść do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) - zalecany schemat diety oparty na udowodnionych korzyściach sercowo-naczyniowych jako terapia wspomagająca standardową opiekę dla dorosłych z niekontrolowaną astmą. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnicy (n=90) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zwykłej opieki samodzielnie lub w połączeniu z interwencją DASH. Kolejne oceny będą przeprowadzane po 3 i 6 miesiącach. Oceniając podejście do wzorców żywieniowych w celu poprawy kontroli astmy, badanie to może poszerzyć bazę dowodową dla udoskonalenia wytycznych klinicznych i zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dotyczących roli modyfikacji diety w leczeniu astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne: Wszystkie grupy etniczne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptymalnie kontrolowana astma:
  • Rozpoznanie astmy na aktualnej liście problemów medycznych
  • Obecnie przepisano co najmniej 1 lek do leczenia astmy
  • Fizjologiczne objawy astmy z możliwym do wykazania odwracalnością niedrożności dróg oddechowych lub potwierdzenie rozpoznania astmy przez specjalistę na podstawie przeglądu karty
  • Udokumentowana historia nagłych i/lub szpitalnych wizyt związanych z astmą lub stosowania leków doraźnych
  • Test kontroli astmy: łączny wynik <20 lub punktacja pozycji <3 dla któregokolwiek z pierwszych 4 pytań dotyczących objawów (3-6x/tydzień lub więcej), nocnych przebudzeń (1x/tydzień lub więcej), zakłócenia normalnej aktywności czasu) oraz stosowanie leków ratunkowych w celu złagodzenia objawów (2-3x/tydzień lub częściej)
  • Członek Kaiser przez ≥1 rok
  • Zatwierdzenie przez PCP badań przesiewowych
  • Zdolny i chętny do zapisania się i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Astma okresowa, zdefiniowana jako astma sezonowa lub (objawy astmy w ciągu dnia <2x/tydzień i objawy nocne <2x/miesiąc i brak stosowania długoterminowych leków kontrolnych)
  • Pierwotne rozpoznanie POChP (rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli) na aktualnej liście problemów medycznych lub sugerowane przez wyjściową spirometrię i historię palenia
  • Przebyta cukrzyca (inna niż podczas ciąży) lub cukrzyca rozpoznana w wyniku oznaczenia glikemii na czczo lub stężenia hemoglobiny A1c w badaniu przesiewowym
  • Wcześniejsza choroba sercowo-naczyniowa: np. choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca lub tętniak aorty
  • Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który jest/był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroba zapalna jelit, kolostomia, zespół złego wchłaniania lub duża resekcja przewodu pokarmowego
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej lub hospitalizacja z powodu problemów psychicznych lub emocjonalnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Diagnoza choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej
  • Cholesterol LDL na czczo >190 mg/dl, trójglicerydy >500 mg/dl, glikemia na czczo >125 mg/dl
  • Znacząca nieprawidłowość aktywności enzymów wątrobowych wskazana przez aktywność AspAT lub AlAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy lub kliniczne rozpoznanie zapalenia wątroby
  • Niewydolność nerek (GFR<60 ml/min)
  • Bieżące stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów średnio >5 dni/miesiąc
  • Aktualne stosowanie leków w leczeniu psychozy lub choroby maniakalno-depresyjnej
  • Bieżące stosowanie produktów odchudzających na receptę lub bez recepty lub jakichkolwiek suplementów diety/ziołowych oraz niechęć do odstawienia;
  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na poziomie 6 klasy lub wyższym
  • Niezdolność do wykonywania badań czynnościowych płuc za pomocą spirometrii w spójny sposób
  • Wskaźnik zgodności DASH >60%
  • Niechęć do modyfikacji dotychczasowej diety
  • Obecny lub planowany udział w ustrukturyzowanym programie, który wyraźnie koncentruje się na diecie i żywieniu
  • Planowanie poddania się operacji bariatrycznej w okresie studiów
  • Aktywne próby utraty wagi lub zmiana masy ciała o ponad 15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spożywanie >21 drinków alkoholowych tygodniowo lub >=6 drinków jednorazowo dwa lub więcej razy w tygodniu lub alkoholizm stwierdzony na podstawie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Nie jest już pacjentem Kaiser ani nie planuje przenieść opieki poza Kaiser lub wyprowadzić się z tego obszaru w okresie badania
  • Członek rodziny/domownika innego uczestnika badania lub członka personelu badawczego
  • Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu naukowym, które ograniczyłoby pełny udział w badaniu lub zakłóciłoby interpretację wyników badania
  • Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja DASH
Podejścia dietetyczne do zapobiegania nadciśnieniu tętniczemu. Zwykła opieka w połączeniu z interwencją DASH składająca się z 8 sesji grupowych i 3 sesji indywidualnych w ciągu 3 miesięcy, po których następują 3 comiesięczne konsultacje telefoniczne.
Behawioralne: Podejścia dietetyczne do zapobiegania nadciśnieniu tętniczemu
Interwencja obejmie serię małych sesji grupowych i indywidualnych, po których następują okresowe kontakty telefoniczne, aby pomóc uczestnikom we wprowadzaniu odpowiednich zmian w diecie i rozwijaniu umiejętności utrzymania tych zmian w dłuższej perspektywie. Pierwsze 3 miesiące intensywnej interwencji obejmą 8 sesji grupowych i 3 sesje indywidualne po 45-60 minut każda. W ciągu najbliższych 3 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać telefony z poradami raz w miesiącu przez 20-30 minut. Rozmiary sesji grupowych mogą wynosić od 8 do 15 uczestników.
Inne nazwy:
  • KROPLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowy kwestionariusz kontrolny astmy jałowca (ACQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
ACQ zapewnia wiarygodną, ​​potwierdzoną ocenę kontroli astmy, koncentrując się na aktualnym upośledzeniu. Składa się z 7 pozycji, które oceniają składniki obecnego upośledzenia astmy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia astmy, tj. objawy astmy w ciągu dnia i w nocy, ograniczenia aktywności, stosowanie leków ratunkowych (z wyłączeniem stosowania w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym) oraz czynność płuc (FEV1). ACQ jest jedyną zalecaną przez wytyczne złożoną miarą kontroli astmy, która uwzględnia czynność płuc w ogólnej ocenie.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Czynność płuc mierzona spirometrią
6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia specyficzna dla astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz jakości życia Juniper Mini Asthma (Mini-AQLQ)
6 miesięcy po randomizacji
Dni bez objawów astmy i bez β2-mimetyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Dni wolne od objawów astmy i wolne od β2-mimetyku zostaną obliczone na podstawie 2-tygodniowych dzienników objawów astmy.
6 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z astmą
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z astmą zostanie ocenione poprzez ekstrakcję danych z elektronicznych baz danych Kaiser Permanente (KP) za okres 6 miesięcy przed i po randomizacji
6 miesięcy przed i po randomizacji
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie przez uczestników diety DASH zostanie ocenione poprzez wielokrotne 24-godzinne przypominanie o diecie porcji owoców, warzyw, produktów mlecznych i pełnych ziaren; wzrost karotenoidów w surowicy, kwasu foliowego i witaminy B12; oraz zmniejszenie stężenia lipidów w osoczu na czczo.
6 miesięcy po randomizacji
Psychospołeczne predyktory zmiany diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Poczucie własnej skuteczności i poparcie społeczne dla zmiany diety zostaną ocenione za pomocą wcześniej zwalidowanych narzędzi.
6 miesięcy po randomizacji
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Bezdech senny i choroba refluksowa przełyku (GERD) są częstymi chorobami współistniejącymi z otyłością i astmą. Berliński Kwestionariusz Bezdechu Sennego i Skala Oceny Objawów GERD zostaną zastosowane w celu wykrycia tych stanów i oceny zmian w objawach. Ponadto Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do oceny zwyczajowych nawyków i jakości snu uczestników. 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest zarówno miarą objawów depresyjnych, jak i wstępnym narzędziem diagnostycznym dla zaburzeń depresyjnych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV).
6 miesięcy po randomizacji
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest szeroko stosowaną miarą do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego niezwiązanego z chorobą.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34HL108753 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejścia dietetyczne do zapobiegania nadciśnieniu tętniczemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj