- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01727466
Terapia dzieci z autyzmem i lękiem
12 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Randomizowana próba: grupowa terapia poznawczo-behawioralna dzieci z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu i lękami
Dzieci z wysoko funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia poważnych objawów lękowych.
Terapie poznawczo-behawioralne (CBT) są często stosowane z dobrym skutkiem u dzieci z objawami lękowymi.
Celem obecnego badania było zbadanie skuteczności grupowego programu CBT skoncentrowanego na rodzinie (Facing Your Fears [FYF]) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia lub TAU.
Postawiono hipotezę, że dzieci, które ukończyły aktywne leczenie, wykażą poprawę objawów lękowych w stosunku do dzieci w TAU.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci z ASD i lękiem w naszych wstępnych badaniach wykazały zmniejszenie objawów lękowych po przeprowadzeniu interwencji FYF.
Biorąc pod uwagę te początkowe sukcesy, istnieją dwa główne cele tego badania.
Po pierwsze, przeszkolenie klinicystów ambulatoryjnych w zakresie wierności interwencji FYF dla dzieci w wieku 8-14 lat z wysoko funkcjonującym ASD i lękiem klinicznym.
Po drugie, opracowanie optymalnego modelu szkoleniowego do nauki interwencji FYF.
Głównymi celami Fazy 1 jest opracowanie podręcznika szkoleniowego i przeprowadzenie warsztatów na temat modelu FYF dla grupy klinicystów ambulatoryjnych w ramach przygotowań do przeprowadzenia przez klinicystów interwencji FYF dla czterech grup dzieci z ASD i lękiem.
W fazie 2 główne cele obejmują porównanie trzech metod instruktażowych uczenia się z klinicystami w trzech różnych przychodniach, poprzez ocenę wzrostu przyswajania technik interwencyjnych przez klinicystów i oszacowanie stopnia redukcji objawów lękowych na podstawie podstawowych wskaźników wyników dla dzieci z ASD.
Metody nauczania to: a) Instrukcja, b) Warsztat, c) Warsztat-Plus.
Stawiamy hipotezę, że klinicyści otrzymujący warunek Workshop-Plus (warsztat plus trwająca konsultacja) osiągną wierność leczenia w szybszym tempie niż klinicyści otrzymujący pozostałe dwie metody nauczania, a dzieci z ASD w stanie Workshop-Plus będą wykazywać większe zmniejszenie lęku objawy w porównaniu z dziećmi w pozostałych dwóch stanach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści muszą (1) być na poziomie absolwenta (lub wyższym) studiów magisterskich lub doktoranckich w zakresie psychologii klinicznej, poradnictwa lub szkolnej; oraz (2) pracować w warunkach ambulatoryjnych obsługujących dzieci z ASD
- Dzieci muszą (1) mieć od 8 do 14 lat; (2) mieszkanie z kimś, kto może wyrazić świadomą zgodę na udział;
- Dzieci muszą mieć zdiagnozowane ASD, zgodnie z definicją (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) wynik powyżej granicy widma; (b) Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ; Berument i in. 1999) wynik powyżej wartości granicznej; oraz (c) kliniczne rozpoznanie ASD ustalone na podstawie przeglądu historii i aktualnego stanu klinicznego dokonanego przez psychologa klinicznego i przypisanie jednej z następujących diagnoz: zaburzenie autystyczne, zaburzenie Aspergera lub całościowe zaburzenie rozwojowe – inaczej nieokreślone.
- Dzieci muszą mieć IQ werbalne szacowane na 80 lub więcej, jak określono za pomocą standardowych testów poznawczych przy użyciu Skróconych Skal Inteligencji Wechslera (WASI; Wechsler, 2002) lub równoważnej miary inteligencji zastosowanej w ciągu ostatnich dwóch lat, oraz próby kontaktować się ustnie z egzaminatorem podczas podawania Modułu 3 ADOS.
- Dzieci muszą umieć czytać na poziomie połowy drugiej klasy: Wiele zajęć obejmuje podejście narracyjne, a wczesne czytanie jest umiejętnością niezbędną do tego pakietu interwencyjnego; (na podstawie testów podrzędnych Rozpoznawanie liter i słów oraz Czytanie ze zrozumieniem testu Woodcock Johnson Achievement Tests — wydanie trzecie; WJ-III; Woodcock, McGrew i Mather, 2001).
- Dzieci muszą wykazywać klinicznie istotne objawy lęku SAD, GAD lub SP, a upośledzenie to jest „pierwotne” lub funkcjonalnie bardziej istotne niż inne zaburzenie (takie jak depresja), określone przez oceniającego klinicystę. Dzieci z klinicznie istotnymi wynikami SpP również zostaną uwzględnione, chociaż SpP nie może być jedyną diagnozą lęku u dziecka.
- Rodzice muszą (1) być rodzicem dziecka z ASD i lękiem klinicznym, jak zdefiniowano powyżej, i mogą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu; oraz (2) obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku od 24 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Praktykanci klinicyści: (1) Niemożność uczestniczenia w co najmniej 11/14 sesjach grupowych
- Dzieci: (1) dziecko nie mówi płynnie po angielsku; (2) rodzina nie może zobowiązać się do uczestnictwa co najmniej 1 rodzica i 1 dziecka w 11 z 14 sesji w okresie interwencji; (3) dziecko ma psychozę, agresywne zachowanie lub inne poważne objawy kliniczne, które wymagają bardziej intensywnego leczenia, takiego jak leczenie dzienne lub hospitalizacja; (4) rodzina planuje szukać dodatkowego leczenia psychospołecznego z powodu lęku podczas rejestracji w trakcie leczenia; (5) dziecko nie jest w stanie oddzielić się od rodzica na minimum 30 minut podczas sesji kwalifikacyjnych; Ponieważ interwencje rodzica i dziecka występują jednocześnie, jeśli dziecko ma poważne problemy z oddzieleniem się od rodzica, utrudnia to rodzicowi udział w swojej części oceny.
- Rodzice: (1) Rodzic nie mówi płynnie po angielsku; (2) Rodzic nie może uczestniczyć w 11/14 sesjach w okresie interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stawianie czoła swoim lękom
FYF to grupowe podejście CBT do radzenia sobie z objawami lękowymi u dzieci z wysoko funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu i lękiem.
|
FYF to grupowa terapia poznawczo-behawioralna, która obejmuje udział rodziców i dzieci.
Grupy spotykają się co tydzień przez 1,5 godziny, przez 14 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa i nasilenie (CGIS-S; CGIS-I)
Ramy czasowe: Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji
|
Oceny CGIS-S i CGIS-I zostały uzupełnione przez niezależnego ewaluatora klinicznego na podstawie wyników uzyskanych z ADIS-P i SCARED.
Porównano je przed i po leczeniu, aby monitorować zmiany w objawach lękowych.
|
Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad dotyczący zaburzeń lękowych dla wersji dzieci-rodziców (ADIS-P)
Ramy czasowe: Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji
|
ADIS-P to częściowo ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny przeznaczony do oceny obecności diagnoz psychiatrycznych, w szczególności zaburzeń lękowych.
Oceny porównano przed i po interwencji, aby monitorować zmiany w objawach lękowych.
|
Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stawianie czoła swoim lękom
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuKanada
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończony
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileZakończonySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile
-
University of EdinburghTommy'sZakończony
-
Erasmus Medical CenterRejestracja na zaproszenieCiężkie zaburzenie depresyjneHolandia
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Domowa dializaStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Katri RäikkönenHelsinki University Central HospitalRekrutacyjnyDepresja okołoporodowaFinlandia
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia