Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna fobii społecznej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Terapia poznawczo-behawioralna fobii społecznej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: badanie pilotażowe

Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się, jak dobrze terapia poznawczo-behawioralna fobii społecznej działa u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które również cierpią na fobię społeczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fobia społeczna jest bardzo powszechnym zaburzeniem lękowym u osób z chorobą afektywną dwubiegunową i wiąże się z niepożądanymi skutkami. Jednak fobię społeczną można leczyć za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej lub leków przeciwdepresyjnych. Ponieważ leki przeciwdepresyjne są często przeciwwskazane u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, terapia poznawczo-behawioralna jest prawdopodobnie leczeniem pierwszego wyboru w przypadku fobii społecznej w tej populacji. Jednak osoby z chorobą afektywną dwubiegunową zostały wykluczone z wcześniejszych badań klinicznych dotyczących leczenia fobii społecznej. Naszym celem jest ocena dopuszczalności i przybliżona ocena skuteczności protokołu terapii poznawczo-behawioralnej fobii społecznej u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym w systematycznej serii przypadków. Przygotujemy również dane pilotażowe do oceny wpływu leczenia współistniejącej fobii społecznej na długoterminowy przebieg choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zgodnie z kryteriami DSM-IV i ustalone w ustrukturyzowanym wywiadzie
  • Choroba afektywna dwubiegunowa w remisji przez co najmniej 12 tygodni; zdefiniowany jako brak epizodu depresyjnego lub maniakalnego według kryteriów DSM-IV ustalonych w ustrukturyzowanym wywiadzie i potwierdzony wynikiem w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg ≤ 12 i wynikiem w Skali Oceny Manii Younga ≤ 7
  • Stabilny reżim leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem CBT
  • Aktualna diagnoza fobii społecznej według kryteriów DSM-IV i ustalona w ustrukturyzowanym wywiadzie, uwzględniająca czas trwania fobii społecznej co najmniej 6 miesięcy niezależnie od wieku.
  • Fobia społeczna jest jedną z podstawowych dolegliwości (w okresie remisji choroby afektywnej dwubiegunowej), uzasadniającą skupienie się na tej chorobie.
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody na leczenie
  • Umiejętność mówienia i pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Wcześniejszy odpowiedni kurs CBT dla fobii społecznej (co najmniej 8 sesji) prowadzony przez przeszkolonego terapeutę
  • Obecnie przechodzi jakąkolwiek terapię psychologiczną
  • Zaburzenia poznawcze wykluczające terapię psychologiczną
  • Aktywnie samobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna fobii społecznej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja CBT będzie wzorowana na modelu fobii społecznej Clarka i Wellsa (Clark i Wells, 1995; Clark, 2005). Główne elementy CBT w przypadku fobii społecznej obejmują zmniejszenie skupienia się na sobie, porzucenie zachowań zabezpieczających i testowanie negatywnych przekonań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność terapii poznawczo-behawioralnej dla współistniejącej fobii społecznej w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: do końca kuracji (20 tyg.)
Akceptowalność terapii poznawczo-behawioralnej dla współwystępującej fobii społecznej w chorobie afektywnej dwubiegunowej zostanie oceniona na podstawie odsetka oferowanych sesji, w których uczestniczyli
do końca kuracji (20 tyg.)
Zmiana w inwentarzu fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie Skali Lęku Społecznego Liebowitza; Skala fobii społecznej i Skala lęku przed interakcjami społecznymi; Inwentarz fobii społecznej i lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Obecność/brak diagnozy fobii społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Obecność/brak diagnozy fobii społecznej ustalonej na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Zmiana objawów depresji określona na podstawie Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg i Inwentarza Depresji Becka II
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Zmiana objawu manii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)
Zmiana objawów manii ustalona na podstawie Skali Oceny Manii Younga
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Pavlova, PhD DClinPsy, Capital Health, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBTSPBD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami