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Terapia cognitivo-comportamental para fobia social em pessoas com transtorno bipolar

9 de novembro de 2022 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Terapia cognitivo-comportamental para fobia social em pessoas com transtorno bipolar: um estudo piloto

Estamos fazendo este estudo para descobrir como funciona a terapia cognitivo-comportamental para fobia social em pessoas com transtorno bipolar, que também têm fobia social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fobia social é um transtorno de ansiedade muito prevalente em pessoas com transtorno bipolar e está associada a resultados adversos. No entanto, a fobia social é tratável por terapia cognitivo-comportamental ou medicação antidepressiva. Como os antidepressivos são frequentemente contra-indicados em pessoas com transtorno bipolar, a terapia cognitivo-comportamental é provavelmente a primeira escolha de tratamento para fobia social nessa população. No entanto, as pessoas com transtorno bipolar foram excluídas de ensaios clínicos anteriores sobre o tratamento da fobia social. Nosso objetivo é avaliar a aceitabilidade e fornecer uma estimativa aproximada da eficácia do protocolo de terapia cognitivo-comportamental para fobia social em pessoas com transtorno bipolar em uma série sistemática de casos. Também prepararemos dados piloto para avaliar o impacto do tratamento da fobia social comórbida no curso de longo prazo do transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de transtorno bipolar I ou II de acordo com os critérios do DSM-IV e estabelecido em uma entrevista estruturada
  • Transtorno bipolar em remissão por pelo menos 12 semanas; definido como ausência de episódio depressivo ou maníaco de acordo com os critérios do DSM-IV estabelecidos em uma entrevista estruturada e confirmado pela pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg ≤ 12 e pontuação na Escala de Avaliação da Mania Jovem ≤ 7
  • Regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a TCC
  • Diagnóstico atual de fobia social de acordo com os critérios do DSM-IV e estabelecido em uma entrevista estruturada, incluindo duração da fobia social de pelo menos 6 meses, independentemente da idade.
  • A fobia social é uma das principais queixas (quando o transtorno bipolar está em remissão), justificando um enfoque terapêutico nesse transtorno.
  • Capacidade e vontade de consentir com o tratamento
  • Capacidade de falar e escrever inglês

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias
  • Um curso anterior adequado de TCC para fobia social (pelo menos 8 sessões) ministrado por um terapeuta treinado
  • Atualmente recebendo qualquer terapia psicológica
  • Comprometimento cognitivo que impediria a terapia psicológica
  • ativamente suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental para fobia social em pessoas com transtorno bipolar
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A intervenção TCC seguirá o modelo de fobia social de Clark & ​​Wells (Clark & ​​Wells, 1995; Clark, 2005). Os principais elementos da TCC para fobia social incluem a redução do autofoco, o abandono de comportamentos de segurança e o teste de cognições negativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da terapia cognitivo-comportamental para fobia social comórbida no transtorno bipolar
Prazo: até o final do tratamento (20 semanas)
A aceitabilidade da terapia cognitivo-comportamental para fobia social comórbida no transtorno bipolar será avaliada como a proporção de sessões oferecidas atendidas
até o final do tratamento (20 semanas)
Mudança no Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Linha de base e final do tratamento (20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz Autorrelato; Escala de Fobia Social e Escala de Ansiedade de Interação Social; Inventário de Fobia Social e Ansiedade
Prazo: Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Presença/ausência do diagnóstico de fobia social
Prazo: Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Presença/ausência do diagnóstico de fobia social conforme estabelecido pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM
Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Mudança de sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Alteração dos sintomas de depressão conforme estabelecido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg e pelo Inventário de Depressão de Beck II
Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Mudança de sintoma de mania
Prazo: Linha de base e final do tratamento (20 semanas)
Mudança nos sintomas de mania conforme estabelecido pela Young Mania Rating Scale
Linha de base e final do tratamento (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara Pavlova, PhD DClinPsy, Capital Health, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBTSPBD-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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