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Terapia cognitiva conductual para la fobia social en personas con trastorno bipolar

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Terapia cognitiva conductual para la fobia social en personas con trastorno bipolar: un estudio piloto

Estamos realizando este estudio para averiguar qué tan bien funciona la terapia cognitiva conductual para la fobia social en personas con trastorno bipolar, que también tienen fobia social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fobia social es un trastorno de ansiedad muy frecuente en personas con trastorno bipolar y se asocia con resultados adversos. Sin embargo, la fobia social se puede tratar con terapia cognitiva conductual o medicamentos antidepresivos. Dado que los antidepresivos a menudo están contraindicados en personas con trastorno bipolar, la terapia cognitiva conductual es probablemente el tratamiento de primera elección para la fobia social en esta población. Sin embargo, las personas con trastorno bipolar fueron excluidas de ensayos clínicos previos sobre el tratamiento de la fobia social. Nuestro objetivo es evaluar la aceptabilidad y proporcionar una estimación aproximada de la eficacia del protocolo de terapia cognitiva conductual para la fobia social en personas con trastorno bipolar en una serie de casos sistemáticos. También prepararemos datos piloto para evaluar el impacto del tratamiento de la fobia social comórbida en el curso a largo plazo del trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de trastorno bipolar I o II según los criterios del DSM-IV y establecido en una entrevista estructurada
  • Trastorno bipolar en remisión durante al menos 12 semanas; definido como la ausencia de un episodio depresivo o maníaco según los criterios del DSM-IV establecidos en una entrevista estructurada y confirmados por una puntuación ≤ 12 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg y una puntuación en la escala de valoración de la manía de Young ≤ 7
  • Régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar la TCC
  • Diagnóstico actual de fobia social según los criterios del DSM-IV y establecido en una entrevista estructurada, que incluya una duración de la fobia social de al menos 6 meses independientemente de la edad.
  • La fobia social es una de las principales quejas (cuando el trastorno bipolar está en remisión), lo que justifica un enfoque terapéutico en este trastorno.
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento para el tratamiento
  • Habilidad para hablar y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Un curso previo adecuado de TCC para la fobia social (al menos 8 sesiones) impartido por un terapeuta capacitado
  • Actualmente recibiendo alguna terapia psicológica.
  • Deterioro cognitivo que imposibilitaría la terapia psicológica
  • Activamente suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitivo conductual para la fobia social en personas con trastorno bipolar
Conductual: Terapia cognitiva conductual (TCC)
La intervención de TCC seguirá el modelo de fobia social de Clark & ​​Wells (Clark & ​​Wells, 1995; Clark, 2005). Los elementos principales de la TCC para la fobia social incluyen reducir el enfoque en sí mismo, abandonar los comportamientos de seguridad y probar las cogniciones negativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la terapia cognitiva conductual para la fobia social comórbida en el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (20 semanas)
La aceptabilidad de la terapia cognitiva conductual para la fobia social comórbida en el trastorno bipolar se evaluará como la proporción de sesiones ofrecidas a las que asistieron
hasta el final del tratamiento (20 semanas)
Cambio en el Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Autoinforme de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz; Escala de Fobia Social y Escala de Ansiedad de Interacción Social; Inventario de Ansiedad y Fobia Social
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Presencia/ausencia del diagnóstico de fobia social
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Presencia/ausencia del diagnóstico de fobia social según lo establecido por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM
Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Cambio de síntoma de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Cambio en los síntomas de depresión según lo establecido por la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg y el Inventario de depresión de Beck II
Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Cambio de síntoma de manía
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)
Cambio en los síntomas de la manía según lo establecido por la Young Mania Rating Scale
Línea de base y final del tratamiento (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbara Pavlova, PhD DClinPsy, Capital Health, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBTSPBD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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