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Terapia cognitivo comportamentale per la fobia sociale nelle persone con disturbo bipolare

9 novembre 2022 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Terapia cognitivo comportamentale per la fobia sociale nelle persone con disturbo bipolare: uno studio pilota

Stiamo facendo questo studio per scoprire come funziona la terapia cognitivo comportamentale per la fobia sociale nelle persone con disturbo bipolare, che hanno anche fobia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fobia sociale è un disturbo d'ansia molto diffuso nelle persone con disturbo bipolare ed è associata a esiti avversi. Tuttavia, la fobia sociale è curabile con la terapia cognitivo comportamentale o con i farmaci antidepressivi. Poiché gli antidepressivi sono spesso controindicati nelle persone con disturbo bipolare, la terapia cognitivo comportamentale è probabilmente il trattamento di prima scelta per la fobia sociale in questa popolazione. Tuttavia, le persone con disturbo bipolare sono state escluse da precedenti studi clinici sul trattamento della fobia sociale. Il nostro obiettivo è valutare l'accettabilità e fornire una stima approssimativa dell'efficacia del protocollo di terapia cognitivo comportamentale per la fobia sociale nelle persone con disturbo bipolare in una serie di casi sistematici. Prepareremo anche dati pilota per valutare l'impatto del trattamento della comorbidità della fobia sociale sul decorso a lungo termine del disturbo bipolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di disturbo bipolare I o II secondo i criteri del DSM-IV e stabilita in un colloquio strutturato
  • Disturbo bipolare in remissione da almeno 12 settimane; definita come assenza di episodio depressivo o maniacale secondo i criteri del DSM-IV stabiliti in un'intervista strutturata e confermata dal punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ≤ 12 e dal punteggio della Young Mania Rating Scale ≤ 7
  • Regime farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare la CBT
  • Diagnosi attuale di fobia sociale secondo i criteri del DSM-IV e stabilita in un colloquio strutturato, inclusa la durata della fobia sociale di almeno 6 mesi indipendentemente dall'età.
  • La fobia sociale è una delle principali lamentele (quando il disturbo bipolare è in remissione), giustificando un focus terapeutico su questo disturbo.
  • Capacità e disponibilità al consenso al trattamento
  • Capacità di parlare e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Un precedente corso adeguato di CBT per la fobia sociale (almeno 8 sessioni) tenuto da un terapista qualificato
  • Attualmente in fase di terapia psicologica
  • Compromissione cognitiva che precluderebbe la terapia psicologica
  • Attivamente suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale per la fobia sociale nelle persone con disturbo bipolare
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento CBT seguirà il modello della fobia sociale di Clark & ​​Wells (Clark & ​​Wells, 1995; Clark, 2005). Gli elementi principali della CBT per la fobia sociale includono la riduzione dell'auto-concentrazione, l'abbandono dei comportamenti di sicurezza e il test delle cognizioni negative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della terapia cognitivo comportamentale per la comorbidità della fobia sociale nel disturbo bipolare
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (20 settimane)
L'accettabilità della terapia cognitivo comportamentale per la comorbidità della fobia sociale nel disturbo bipolare sarà valutata in proporzione alle sessioni offerte frequentate
fino alla fine del trattamento (20 settimane)
Modifica dell'inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Basale e fine del trattamento (20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'autovalutazione della scala dell'ansia sociale di Liebowitz; Scala della fobia sociale e scala dell'ansia da interazione sociale; Inventario della fobia sociale e dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Presenza/assenza della diagnosi di fobia sociale
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Presenza/assenza della diagnosi di fobia sociale stabilita dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM
Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Cambiamento dei sintomi della depressione come stabilito dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale e Beck Depression Inventory II
Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Cambiamento dei sintomi della mania
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (20 settimane)
Modifica dei sintomi della mania come stabilito dalla Young Mania Rating Scale
Basale e fine del trattamento (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Pavlova, PhD DClinPsy, Capital Health, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBTSPBD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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