Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do choroby w badaniu przewlekłej niewydolności serca (CASA). (CASA)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Przewlekła niewydolność serca jest ważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ jest główną przyczyną niepełnosprawności, hospitalizacji, zgonów i kosztów. Osoby cierpiące na zaawansowaną przewlekłą niewydolność serca cierpią na liczne objawy, które wpływają na ich codzienne życie. Badacze prowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu oceny leczenia objawowego i interwencji opieki psychospołecznej w celu poprawy stanu zdrowia (obciążenie objawami, funkcjonowanie i jakość życia). Wyniki będą miały bezpośrednie znaczenie dla pacjentów i rodzin cierpiących na tę chorobę, a także dla świadczeniodawców, płatników i innych badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Stały dostęp do telefonu
  • Pacjenci mają podstawową opiekę zdrowotną lub innego świadczeniodawcę, który jest chętny do ułatwienia interwencyjnych zaleceń lekarskich
  • Rozpoznanie niewydolności serca z co najmniej jednym z poniższych:

[hospitalizacja głównie z powodu niewydolności serca w roku poprzedzającym (w tym bieżącym); przyjmowanie co najmniej 20 mg doustnego furosemidu (lub jego odpowiednika) dziennie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych; Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥ 100 lub N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40%]

  • Zgłoś niski stan zdrowia (KCCQ-SF≤70)
  • Zaniepokojony co najmniej jednym objawem docelowym:

[Ból; Depresja; Zmęczenie; duszność]

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych, zdefiniowane jako rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia albo AUDIT-C ≥ 8, lub samozgłoszenie nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Współistniejący rak z przerzutami
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  • Biorca przeszczepu serca
  • Odbiorca LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CASA

Interwencja CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptom and Adjust to Illness) obejmuje 3 komponenty:

  • Pielęgniarka (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem, bólem i depresją.
  • Pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane poradnictwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji, jeśli jest obecne.
  • Model opieki oparty na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, kardiologiem i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym.

Większość wizyt pielęgniarek i pracowników socjalnych odbywa się telefonicznie.
Inny: Interwencja CASA

Interwencja CASA

Interwencja CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptom and Adjust to Illness) obejmuje 3 komponenty:

Pielęgniarka (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem, bólem i depresją.

Pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane poradnictwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji, jeśli jest obecne.

Model opieki oparty na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, kardiologiem i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym.

Większość wizyt pielęgniarek i pracowników socjalnych odbywa się telefonicznie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać opiekę według uznania ich usługodawców, która może obejmować skierowanie do kardiologii, opieki paliatywnej lub zdrowia psychicznego. Jeśli pacjenci sami zgłoszą depresję w podstawowych ankietach, informacja ta zostanie przekazana ich dostawcy, a pacjenci otrzymają zasoby. Pacjenci będą mieli taką samą liczbę interakcji z asystentami badawczymi jak pacjenci interwencyjni, wypełniając kwestionariusze i uczestnicząc w wizytach studyjnych z tą samą częstotliwością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KCCQ to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy stan zdrowia związany z niewydolnością serca. KCCQ jest niezawodny, wrażliwy na zmiany kliniczne i przewiduje hospitalizację i śmiertelność. Badanie sprawdzi, czy istnieje różnica w ogólnym wyniku KCCQ między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-9 to 9-punktowy ważny i niezawodny instrument, który zapewnia ciągły pomiar objawów depresyjnych i ma 88% czułości i swoistości w diagnozie dużego zaburzenia depresyjnego. Kwestionariusz PHQ-9 został opracowany z myślą o pacjentach leczonych ambulatoryjnie, w tym u pacjentów z niewydolnością serca.
6 miesięcy
Różnica w zakresie objawów dystresu, mierzona za pomocą Ogólnej Skali Dystresu Objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala niepokoju z objawami ogólnymi (GSDS) obejmuje miarę ogólnego niepokoju związanego z objawami i zdolności radzenia sobie z objawami.
6 miesięcy
Różnica we wskaźniku samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SCHFI to ważny i wiarygodny 22-itemowy samoopisowy miernik samoopieki, który obejmuje trzy skale samoopieki: utrzymanie, zarządzanie i pewność siebie
12 miesięcy
Różnica w zadowoleniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w bólu przy użyciu PEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozycje PEG oceniają średnią intensywność bólu (P), zakłócenia w odczuwaniu radości z życia (E) oraz zakłócenia w ogólnej aktywności (G).
6 miesięcy
Zmiana zmęczenia za pomocą pomiaru zmęczenia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar bólu PEG zmodyfikowany w celu oceny duszności
6 miesięcy
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara funkcjonowania
12 miesięcy
Zmiana jakości życia u schyłku życia (QUAL-E)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QUAL-E jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową kilku domen, z których każda jest oceniana osobno, jakości życia w zaawansowanej chorobie. Wykorzystamy podskale związku z systemem opieki zdrowotnej, przygotowaniem, zakończeniem życia oraz globalną jakością życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Research Institute

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01NR013422-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11-0969 (Inny identyfikator: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Interwencja CASA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj