Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krwinek czerwonych (RBC) poddanych działaniu S303 u pacjentów z talasemią major wymagających przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cerus Corporation

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krwinek czerwonych (RBC) poddanych działaniu S 303 u osób z talasemią major wymagających przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa czerwonych krwinek (RBC) traktowanych S 303 u osób wymagających przewlekłego wspomagania transfuzji z powodu talasemii major.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa czerwonych krwinek (RBC) traktowanych S 303 u osób wymagających przewlekłego wspomagania transfuzji z powodu talasemii major.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Ege university
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Regionale per le Microcitemie Azienda
      • Torino, Włochy
        • University of Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥10 lat, obojga płci
  • Zdiagnozowano talasemię major i obecnie uczestniczy w programie przewlekłych transfuzji
  • Co najmniej roczna historia przewlekłego wspomagania transfuzji krwinek czerwonych ze stabilnym zapotrzebowaniem na transfuzję (na lekarza prowadzącego)
  • Co najmniej 14-dniowe odstępy między transfuzjami krwinek czerwonych
  • Wszystkie składniki krwinek czerwonych podaje się jednego dnia dla każdego epizodu transfuzji
  • Negatywne bezpośrednie testy antyglobulinowe (DAT)
  • Stabilny schemat chelatowania żelaza
  • Dostępne do pomiaru poziomu hemoglobiny w godzinę po transfuzji
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe przeciwciało specyficzne dla erytrocytów traktowanych S 303 (pozytywny test, jak zdefiniowano w sekcji 8.4.1)
  • Dowody na nadczynność śledziony zdefiniowaną jako konieczność transfuzji >180 cm3/kg/rok (przy 100% hematokrycie)
  • Powiększenie śledziony: śledziona wyczuwalna ≥4 cm poniżej brzegu żebrowego LUB ≥18 cm w przekroju wzdłużnym w badaniu ultrasonograficznym (wybór według uznania badacza na podstawie dostępnych danych, przy czym preferowane są dane ultrasonograficzne)
  • Każdy pacjent, u którego przewiduje się zmianę liczby przetoczonych jednostek RBC w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania ze względu na wzrost pacjenta (np. przejście z 1 składnika RBC na cykl transfuzji do 2 LUB przejście z 2 do 3 jest przewidywane na podstawie tylko na zmianę masy ciała)
  • Alloimmunizacja na antygeny grup krwi o wysokiej częstotliwości w zakresie, w jakim gotowe dostarczenie kompatybilnej krwi może nie być wykonalne do badania (sama alloimmunizacja nie jest automatycznym wykluczeniem)
  • Bieżąca specjalistyczna kuracja płukanymi lub mrożonymi krwinkami czerwonymi
  • Wymóg dotyczący składników krwinek czerwonych napromieniowanych promieniami gamma (stwarzałby oślepiające trudności ze względu na przepisy dotyczące etykietowania składników krwi
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na żywotność erytrocytów
  • Zakażenie wirusem HIV (zdefiniowane jako dodatnie pod względem RNA)
  • Zakażenie HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) (zdefiniowane jako RNA dodatnie) w przypadku jednoczesnego leczenia lekami, o których wiadomo, że hamują czynność szpiku kostnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenie medyczne inne niż talasemia, które w opinii Badacza lub monitora medycznego może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 28 dni, w którym badany lek lub urządzenie mogą wpływać na żywotność krwinek czerwonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S-303 Traktowane Czerwone Krwinki (RBC)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności podania testowych i kontrolnych krwinek czerwonych; kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania testowych krwinek czerwonych, a następnie kontrolnych krwinek czerwonych lub kontrolnych krwinek czerwonych, a następnie testowych krwinek czerwonych. Każdy pacjent ukończy oba okresy leczenia.
Biologiczny: S-303 Traktowane Czerwone Krwinki (RBC)
Aktywny komparator: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności podania testowych i kontrolnych krwinek czerwonych; kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania testowych krwinek czerwonych, a następnie kontrolnych krwinek czerwonych lub kontrolnych krwinek czerwonych, a następnie testowych krwinek czerwonych. Każdy pacjent ukończy oba okresy leczenia.
Biologiczny: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — zużycie hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zużycie hemoglobiny mierzone jako całkowita masa hemoglobiny przetoczona na osobnika skorygowana o średnią masę ciała i liczbę dni w okresie oceny skuteczności (skorygowane jednostki zużycia hemoglobiny (Hgb) to g Hgb/kg masy ciała/dzień).
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — częstość występowania przeciwciał pojawiających się podczas leczenia z potwierdzoną specyficznością wobec czerwonych krwinek (RBC) traktowanych S 303
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie pojawiającego się podczas leczenia przeciwciała o potwierdzonej specyficzności wobec krwinek czerwonych (RBC) leczonych S 303, związanego z istotną klinicznie hemolizą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost poziomu hemoglobiny drugorzędowego punktu końcowego skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrost hemoglobiny godzinę po transfuzji
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — proporcjonalny spadek poziomu hemoglobiny po transfuzji na dzień (%/dzień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcjonalny spadek poziomu hemoglobiny po transfuzji na dzień (%/dzień)
12 miesięcy
Drugorzędne zdarzenia niepożądane związane z punktem końcowym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą aktywnie monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas epizodu transfuzji i aż do wypisu z kliniki transfuzji.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa – reakcje związane z transfuzją w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reakcje poprzetoczeniowe w ciągu 24 godzin od transfuzji badanego produktu z przypisanym badanym produktem.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — Częstotliwość alloimmunizacji allo-antygenami krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość immunizacji allo allo-antygenami krwinek czerwonych (RBC).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerus Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raffaella Origa, MD, Ospedale Regionale per le Microcitemie Azienda
  • Główny śledczy: Antonio Piga, MD, University of Torino
  • Główny śledczy: Yesim Aydinok, MD, Ege University, Izmir, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI 00076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami