Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowicie dożylnego i wziewnego znieczulenia pod kątem ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALRP) zyskała popularność w ciągu ostatniej dekady i w wielu instytucjach zastąpiła konwencjonalną prostatektomię otwartą ze względu na zmniejszoną utratę krwi, oszczędność nerwów, mniejszy ból pooperacyjny i krótszy pobyt w szpitalu. Jednak operacja laparoskopowa jest wykonywana z wdmuchiwaniem dootrzewnowego dwutlenku węgla, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). W szczególności radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALRP) zwykle wymaga stromej pozycji Trendelenburga i często wydłużonych czasów wdechu, co, jak wiadomo, wpływa na wzrost IOP podczas operacji i może skutkować powikłaniami okulistycznymi, takimi jak pooperacyjna utrata wzroku (POVL). Większość pacjentów poddawanych RALRP jest w podeszłym wieku i często ma choroby współistniejące. Zaawansowany wiek, współistniejąca cukrzyca (DM) lub nadciśnienie tętnicze czynią pacjenta podatnym na uszkodzenia z powodu zwiększonego IOP. Ponadto zwiększa się również prawdopodobieństwo, że pacjent ma niezdiagnozowaną jaskrę, a zatem potrzebne są sposoby zapobiegania takim powikłaniom. Obecnie donoszono, że dożylne środki nasenne, anestetyki wziewne i opioidy zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez rozluźnienie napięcia mięśni zewnątrzgałkowych i zwiększenie do pewnego stopnia odpływu cieczy wodnistej. Wśród tych środków stwierdzono, że propofol jest bardziej skuteczny niż inne anestetyki wziewne w zmniejszaniu IOP. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu propofolu i sewofluranu na IOP u pacjentów poddawanych RALRP w stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową z dwutlenku węgla.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA klasa 1 lub 2
  2. Dorośli w wieku powyżej 20 lat i poniżej 70 lat
  3. Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
  4. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami oczu (jaskra, retinopatia cukrzycowa, zaćma, odwarstwienie siatkówki)
  2. Pacjenci z historią operacji okulistycznych
  3. Pacjenci z wysokim wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (powyżej 30 mmHg)
  4. Pacjenci z czynną chorobą serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca)
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  6. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na propofol w wywiadzie
  7. Analfabetami pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zespół znieczulenia wziewnego
Lek: Znieczulenie wziewne
Indukcja znieczulenia za pomocą dożylnego bolusa propofolu 1,5~2,5 mg/kg i remifentanylu (stężenie w miejscu działania 3 ng/ml) przy użyciu wlewu kontrolowanego docelowo (TCI). Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem 1,5~2,0 % i stężenie w miejscu działania remifentanylu 2~5 ng/ml.
Eksperymentalny: Całkowita grupa znieczulenia dożylnego
Lek: Całkowite znieczulenie dożylne
Indukcja znieczulenia dożylnym propofolem (stężenie w miejscu zadziałania 2,5 µg/ml) i remifentanylem (stężenie w miejscu zadziałania 3 ng/ml) z użyciem wlewu kontrolowanego docelowo (TCI). Podtrzymanie znieczulenia propofolem o stężeniu w miejscu działania 1,5~4 µg/ml i remifentanylem o stężeniu w miejscu działania 2~5 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas odmy otrzewnowej w stromej pozycji Trendelenburga
Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 30 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową (T3), 5 minut po powrocie do pozycji poziomej z odmą otrzewnową (T4) , 5 minut po odsunięciu (T5), 5 minut po wybudzeniu na sali operacyjnej (T6), 60 minut po wybudzeniu na sali pooperacyjnej (T7), 24 godziny po operacji (T9)
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas odmy otrzewnowej w stromej pozycji Trendelenburga

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2011-0034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami