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Un confronto tra anestesia totalmente endovenosa e per inalazione per la pressione intraoculare durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

16 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University
La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP) ha guadagnato popolarità negli ultimi dieci anni e ha ampiamente sostituito la prostatectomia aperta convenzionale in molte istituzioni a causa della ridotta perdita di sangue, risparmio dei nervi, minor dolore postoperatorio e degenza ospedaliera più breve. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica viene eseguita con insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica, che porta ad un aumento della pressione intraoculare (IOP). In particolare, la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP) di solito richiede una posizione di Trendelenburg ripida e tempi di insufflazione spesso prolungati, che è noto per influenzare l'aumento della IOP durante l'intervento chirurgico e può causare complicazioni oftalmiche come la perdita della vista postoperatoria (POVL). La maggior parte dei pazienti sottoposti a RALRP è anziana e spesso presenta comorbilità. L'età avanzata, il sottostante diabete mellito (DM) o l'ipertensione rendono il paziente vulnerabile ai danni dovuti all'aumento della pressione intraoculare. Inoltre, aumenta anche la possibilità che il paziente abbia un glaucoma non diagnosticato e quindi sono necessari metodi per prevenire tali complicanze. A partire da ora, è stato riportato che agenti ipnotici per via endovenosa, anestetici per inalazione e oppioidi riducono la pressione intraoculare rilassando il tono muscolare extraoculare e aumentando in una certa misura il deflusso dell'umore acqueo. Tra questi agenti, è stato riportato che il propofol è più efficace di altri anestetici inalatori nel ridurre la pressione intraoculare. L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è confrontare l'effetto del propofol e del sevoflurano sulla pressione intraoculare in pazienti sottoposti a RALRP nella posizione ripida di Trendelenburg con pneumoperitoneo di anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA classe 1 o 2
  2. Adulti di età superiore ai 20 anni e inferiore ai 70 anni
  3. Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
  4. Pazienti che hanno dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie oftalmiche note (glaucoma, retinopatia diabetica, cataratta, distacco di retina)
  2. Pazienti con storia di chirurgia oftalmica
  3. Pazienti con pressione intraoculare basale elevata (oltre 30 mmHg)
  4. Pazienti con condizioni cardiache attive (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia)
  5. Pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  6. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al propofol
  7. Pazienti analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia inalatoria
Droga: Anestesia per inalazione
Induzione dell'anestesia con bolo di propofol per via endovenosa di 1,5 ~ 2,5 mg/kg e remifentanil (concentrazione nel sito dell'effetto 3 ng/mL) mediante infusione controllata target (TCI). Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano 1,5~2,0 % e concentrazione del sito di effetto del remifentanil 2~5 ng/mL.
Sperimentale: Gruppo di anestesia endovenosa totale
Droga: Anestesia endovenosa totale
Induzione dell'anestesia con propofol per via endovenosa (concentrazione del sito di effetto 2,5 µg/mL) e remifentanil (concentrazione del sito di effetto 3 ng/mL) mediante infusione controllata target (TCI). Mantenimento dell'anestesia con concentrazione del sito di effetto del propofol 1,5~4 µg/mL e concentrazione del sito di effetto del remifentanil 2~5 ng/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Variazioni della pressione intraoculare durante il pneumoperitoneo nella posizione ripida di Trendelenburg
Prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo il ritorno alla posizione orizzontale con pneumoperitoneo (T4) , 5 minuti dopo la desufflazione (T5), 5 minuti dopo il risveglio in sala operatoria (T6), 60 minuti dopo il risveglio in sala risveglio (T7), 24 ore dopo l'intervento (T9)
Variazioni della pressione intraoculare durante il pneumoperitoneo nella posizione ripida di Trendelenburg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2011-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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