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Uma comparação entre anestesia totalmente intravenosa e inalatória para pressão intraocular durante prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

16 de agosto de 2016 atualizado por: Yonsei University
A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP) ganhou popularidade durante a última década e substituiu amplamente a prostatectomia aberta convencional em muitas instituições devido à redução da perda de sangue, preservação dos nervos, menos dor pós-operatória e menor tempo de internação. No entanto, a cirurgia laparoscópica é realizada com insuflação intraperitoneal de dióxido de carbono, o que leva ao aumento da pressão intraocular (PIO). Em particular, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP) geralmente requer uma posição de Trendelenburg íngreme e tempos de insuflação frequentemente prolongados, o que é conhecido por afetar o aumento da PIO durante a cirurgia e pode resultar em complicações oftálmicas, como perda de visão pós-operatória (POVL). A maioria dos pacientes submetidos a RALRP é idosa e frequentemente apresenta comorbidades. Idade avançada, diabetes mellitus (DM) subjacente ou hipertensão tornam o paciente vulnerável a danos devido ao aumento da PIO. Além disso, a possibilidade de o paciente ter glaucoma não diagnosticado também é aumentada e, portanto, são necessários métodos para prevenir tais complicações. Até agora, foi relatado que agentes hipnóticos intravenosos, anestésicos inalatórios e opioides diminuem a PIO relaxando o tônus ​​muscular extraocular e aumentando até certo ponto o fluxo de saída do humor aquoso. Entre esses agentes, foi relatado que o propofol é mais eficaz do que outros anestésicos inalatórios na redução da PIO. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é comparar o efeito de propofol e sevoflurano na PIO em pacientes submetidos a RALRP na posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de dióxido de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA classe 1 ou 2
  2. Adultos com mais de 20 anos e menos de 70 anos
  3. Pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
  4. Pacientes que deram consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças oftálmicas conhecidas (glaucoma, retinopatia diabética, catarata, descolamento de retina)
  2. Pacientes com história de cirurgia oftalmológica
  3. Pacientes com pressão intraocular basal elevada (acima de 30 mmHg)
  4. Pacientes com condições cardíacas ativas (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva)
  5. Pacientes com hipertensão não controlada (pressão diastólica > 110 mmHg)
  6. Pacientes com histórico de reações alérgicas ao propofol
  7. pacientes analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de anestesia inalatória
Medicamento: Anestesia Inalatória
Indução da anestesia com bolus intravenoso de propofol de 1,5~2,5 mg/kg e remifentanil (concentração no local de efeito 3 ng/mL) usando infusão alvo controlada (TCI). Manutenção da anestesia com sevoflurano 1,5~2,0 % e concentração no local de efeito do remifentanil 2~5 ng/mL.
Experimental: Grupo de anestesia intravenosa total
Medicamento: Anestesia intravenosa total
Indução da anestesia com propofol intravenoso (concentração no local de efeito 2,5 µg/mL) e remifentanil (concentração no local de efeito 3 ng/mL) usando infusão alvo controlada (TCI). Manutenção da anestesia com concentração no local de efeito do propofol 1,5~4 µg/mL e concentração no local de efeito do remifentanil 2~5 ng/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Alterações na pressão intraocular durante o pneumoperitônio na posição de Trendelenburg íngreme
Antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 30 minutos após a posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio (T3), 5 minutos após retornar à posição horizontal com pneumoperitônio (T4) , 5 minutos após a desinsuflação (T5), 5 minutos após despertar na sala de cirurgia (T6), 60 minutos após despertar na sala de recuperação (T7), 24 horas após a operação (T9)
Alterações na pressão intraocular durante o pneumoperitônio na posição de Trendelenburg íngreme

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2011-0034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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