Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowicie dożylnego i wziewnego znieczulenia pod kątem ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALRP) zyskała popularność w ciągu ostatniej dekady i w wielu instytucjach zastąpiła konwencjonalną prostatektomię otwartą ze względu na zmniejszoną utratę krwi, oszczędność nerwów, mniejszy ból pooperacyjny i krótszy pobyt w szpitalu. Jednak operacja laparoskopowa jest wykonywana z wdmuchiwaniem dootrzewnowego dwutlenku węgla, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). W szczególności radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALRP) zwykle wymaga stromej pozycji Trendelenburga i często wydłużonych czasów wdechu, co, jak wiadomo, wpływa na wzrost IOP podczas operacji i może skutkować powikłaniami okulistycznymi, takimi jak pooperacyjna utrata wzroku (POVL). Większość pacjentów poddawanych RALRP jest w podeszłym wieku i często ma choroby współistniejące. Zaawansowany wiek, współistniejąca cukrzyca (DM) lub nadciśnienie tętnicze czynią pacjenta podatnym na uszkodzenia z powodu zwiększonego IOP. Ponadto zwiększa się również prawdopodobieństwo, że pacjent ma niezdiagnozowaną jaskrę, a zatem potrzebne są sposoby zapobiegania takim powikłaniom. Obecnie donoszono, że dożylne środki nasenne, anestetyki wziewne i opioidy zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez rozluźnienie napięcia mięśni zewnątrzgałkowych i zwiększenie do pewnego stopnia odpływu cieczy wodnistej. Wśród tych środków stwierdzono, że propofol jest bardziej skuteczny niż inne anestetyki wziewne w zmniejszaniu IOP. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu propofolu i sewofluranu na IOP u pacjentów poddawanych RALRP w stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową z dwutlenku węgla.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA klasa 1 lub 2
  2. Dorośli w wieku powyżej 20 lat i poniżej 70 lat
  3. Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
  4. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami oczu (jaskra, retinopatia cukrzycowa, zaćma, odwarstwienie siatkówki)
  2. Pacjenci z historią operacji okulistycznych
  3. Pacjenci z wysokim wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (powyżej 30 mmHg)
  4. Pacjenci z czynną chorobą serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca)
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  6. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na propofol w wywiadzie
  7. Analfabetami pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół znieczulenia wziewnego
Lek: Znieczulenie wziewne
Indukcja znieczulenia za pomocą dożylnego bolusa propofolu 1,5~2,5 mg/kg i remifentanylu (stężenie w miejscu działania 3 ng/ml) przy użyciu wlewu kontrolowanego docelowo (TCI). Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem 1,5~2,0 % i stężenie w miejscu działania remifentanylu 2~5 ng/ml.
Eksperymentalny: Całkowita grupa znieczulenia dożylnego
Lek: Całkowite znieczulenie dożylne
Indukcja znieczulenia dożylnym propofolem (stężenie w miejscu zadziałania 2,5 µg/ml) i remifentanylem (stężenie w miejscu zadziałania 3 ng/ml) z użyciem wlewu kontrolowanego docelowo (TCI). Podtrzymanie znieczulenia propofolem o stężeniu w miejscu działania 1,5~4 µg/ml i remifentanylem o stężeniu w miejscu działania 2~5 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas odmy otrzewnowej w stromej pozycji Trendelenburga
Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 30 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową (T3), 5 minut po powrocie do pozycji poziomej z odmą otrzewnową (T4) , 5 minut po odsunięciu (T5), 5 minut po wybudzeniu na sali operacyjnej (T6), 60 minut po wybudzeniu na sali pooperacyjnej (T7), 24 godziny po operacji (T9)
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas odmy otrzewnowej w stromej pozycji Trendelenburga

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Znieczulenie wziewne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj