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Una comparación de la anestesia totalmente intravenosa y de inhalación para la presión intraocular durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot

16 de agosto de 2016 actualizado por: Yonsei University
La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP, por sus siglas en inglés) ha ganado popularidad durante la última década y ha reemplazado ampliamente a la prostatectomía abierta convencional en muchas instituciones debido a la reducción de la pérdida de sangre, la preservación de los nervios, el dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria más corta. Sin embargo, la cirugía laparoscópica se realiza con insuflación de dióxido de carbono intraperitoneal, lo que conduce a un aumento de la presión intraocular (PIO). En particular, la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (PRRAL) generalmente requiere una posición de Trendelenburg empinada y, a menudo, tiempos de insuflación prolongados, lo que se sabe que afecta el aumento de la PIO durante la cirugía y puede provocar complicaciones oftálmicas como la pérdida de visión posoperatoria (POVL). La mayoría de los pacientes que se someten a PRLAR son de edad avanzada y, a menudo, presentan comorbilidades. La edad avanzada, la diabetes mellitus (DM) subyacente o la hipertensión hacen que el paciente sea vulnerable al daño debido al aumento de la PIO. Además, también aumenta la posibilidad de que el paciente tenga glaucoma no diagnosticado y, por lo tanto, se necesitan métodos para prevenir tales complicaciones. Hasta el momento, se ha informado que los agentes hipnóticos intravenosos, los anestésicos inhalatorios y los opiáceos reducen la PIO al relajar el tono de los músculos extraoculares y aumentar la salida del humor acuoso hasta cierto punto. Entre estos agentes, se ha informado que el propofol es más efectivo que otros anestésicos inhalatorios para disminuir la PIO. El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el efecto del propofol y el sevoflurano sobre la PIO en pacientes sometidos a PRLAR en posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo con dióxido de carbono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA clase 1 o 2
  2. Adultos mayores de 20 años y menores de 70
  3. Pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
  4. Pacientes que han dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades oftálmicas conocidas (glaucoma, retinopatía diabética, catarata, desprendimiento de retina)
  2. Pacientes con antecedentes de cirugía oftálmica
  3. Pacientes con presión intraocular basal alta (más de 30 mmHg)
  4. Pacientes con condiciones cardíacas activas (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva)
  5. Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  6. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al propofol
  7. Pacientes analfabetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de anestesia inhalatoria
Droga: Anestesia por inhalación
Inducción de la anestesia con un bolo de propofol intravenoso de 1,5~2,5 mg/kg y remifentanilo (concentración en el lugar del efecto de 3 ng/mL) mediante infusión controlada por objetivo (TCI). Mantenimiento anestésico con sevoflurano 1,5~2,0 % y concentración en el sitio de efecto de remifentanilo 2~5 ng/mL.
Experimental: Grupo de anestesia total intravenosa
Droga: Anestesia intravenosa total
Inducción de la anestesia con propofol intravenoso (concentración en el lugar del efecto 2,5 µg/mL) y remifentanilo (concentración en el lugar del efecto 3 ng/mL) mediante infusión controlada por objetivo (TCI). Mantenimiento de la anestesia con concentración en el sitio de efecto de propofol de 1,5~4 µg/mL y concentración en el sitio de efecto de remifentanilo de 2~5 ng/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambios en la presión intraocular durante el neumoperitoneo en la posición de Trendelenburg empinada
Antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg pronunciada con neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de volver a la posición horizontal con neumoperitoneo (T4) , 5 minutos después de la desinflación (T5), 5 minutos después del despertar en el quirófano (T6), 60 minutos después del despertar en la sala de recuperación (T7), 24 horas después de la operación (T9)
Cambios en la presión intraocular durante el neumoperitoneo en la posición de Trendelenburg empinada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2011-0034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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