Wydajność mięśnia sercowego w spoczynku i podczas wysiłku w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (X-HF-SPECKLE)
13 maja 2016 zaktualizowane przez: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic
Wydajność mięśnia sercowego w spoczynku i podczas ćwiczeń w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: echokardiografia z śledzeniem plamek - jeden element układanki.
To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze serce kurczy się i rozluźnia podczas ćwiczeń.
Oprócz tradycyjnych pomiarów funkcji serca, wykorzystamy nowy program komputerowy, który może poprawić zrozumienie, dlaczego ludzie odczuwają duszność lub zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową nie jest dobrze poznana, chociaż stanowi prawie połowę wszystkich przypadków niewydolności serca.
To badanie ma na celu zebranie danych na temat dysfunkcji skurczowej (kurczącej się części bicia serca) i rozkurczowej (rozluźniająca część bicia serca) w spoczynku i podczas ćwiczeń.
Uczestnicy z prawidłową czynnością serca będą służyć jako grupa kontrolna i porównani z uczestnikami, którzy są zagrożeni niewydolnością serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- możliwość ćwiczeń na rowerze
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia rytmu serca,
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- wrodzone wady serca,
- kardiomiopatia naciekowa lub przerostowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Osoby bez historii chorób sercowo-naczyniowych i w wieku co najmniej 18 lat zostaną poddane podstawowemu (spoczynkowemu) testowi wysiłkowemu (CPX) oraz echokardiogramowi serca w celu zmierzenia deformacji mięśnia sercowego.
CPX i echokardiogramy będą powtarzane podczas sesji ćwiczeń podczas 3 wizyt w okresie 12 tygodni.
|
Echokardiograf dopplerowski 2D (obraz) serca zostanie przechwycony podczas pojedynczego uderzenia serca w spoczynku oraz podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych w celu pomiaru odcinkowych pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej i prawej komory.
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa składa się z ćwiczeń na rowerze o łagodnym i umiarkowanym natężeniu na ergometrze stacjonarnym na pochylanym stole (w celu ułatwienia obrazowania) przez okresy 6-10 minut w ciągu jednej godziny.
|
|
Pacjenci zagrożeni niewydolnością serca
Osoby z ryzykiem niewydolności serca i zachowaną frakcją wyrzutową wynoszącą co najmniej 50% zostaną poddane podstawowemu (spoczynkowemu) testowi wysiłkowemu (CPX) oraz podstawowemu badaniu echokardiograficznemu serca w celu zmierzenia deformacji mięśnia sercowego.
CPX i echokardiogramy będą powtarzane podczas sesji ćwiczeń przy 6 wizytach w okresie 12 tygodni.
Program ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej będzie również realizowany przez 12 tygodni.
|
Echokardiograf dopplerowski 2D (obraz) serca zostanie przechwycony podczas pojedynczego uderzenia serca w spoczynku oraz podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych w celu pomiaru odcinkowych pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej i prawej komory.
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa składa się z ćwiczeń na rowerze o łagodnym i umiarkowanym natężeniu na ergometrze stacjonarnym na pochylanym stole (w celu ułatwienia obrazowania) przez okresy 6-10 minut w ciągu jednej godziny.
Aerobowy trening wysiłkowy serca będzie prowadzony przez 12 tygodni trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej rezerwy sercowej mierzonej szybkością odkształcenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Obrazowanie deformacji mięśnia sercowego (np.
odkształcenie, szybkość odkształcenia, skręt) wymaga wyraźnych dwuwymiarowych obrazów echokardiograficznych, które zostaną uzyskane w spoczynku oraz podczas ćwiczeń o małej i umiarkowanej intensywności.
Obrazy będą rejestrowane podczas 6-10 minutowych sesji ćwiczeń na pochylanym stole do ćwiczeń.
Zostaną wykonane porównania wartości odpoczynku i ćwiczeń między grupami.
Nasza hipoteza jest taka, że szybkość odkształcenia nie wzrośnie u pacjentów zagrożonych niewydolnością serca, wykazujących brak rezerwy sercowo-naczyniowej.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej objętości wyrzutowej serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Objętość wyrzutowa to objętość krwi (w mililitrach) wyrzucana podczas każdego skurczu serca. Mierzy się ją za pomocą połączonej echokardiografii dopplerowskiej i dwuwymiarowej.
Zastępczy pomiar objętości wyrzutowej (tętno tlenowe) można również uzyskać podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, dzieląc zmierzone zużycie tlenu przez częstość akcji serca.
Nasza hipoteza jest taka, że objętość wyrzutowa ustabilizuje się wcześnie po rozpoczęciu ćwiczeń u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca, a plateau to będzie skorelowane ze zmniejszeniem szybkości wysiłku.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-005553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .