Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ulgi w bólu na długość porodu

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana, pojedynczo zaślepiona próba połączenia znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą analgezją zewnątrzoponową

To badanie dzieli pacjentów na dwie grupy, gdy proszą o lekarstwo, które pomoże złagodzić ból skurczowy. Jedna grupa zostanie wybrana do otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego, a druga grupa zostanie wybrana do otrzymania zarówno dawki podpajęczynówkowej, jak i znieczulenia zewnątrzoponowego. Następnie śledczy zmierzą, ile czasu zajmuje poród. Badacze uważają, że grupa, która ma kombinację znieczulenia rdzeniowego i zewnątrzoponowego, będzie miała szybszy poród.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze ocenią konwencjonalne ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe w porównaniu z połączonym znieczuleniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym. Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie czas trwania aktywnej fazy pierwszego okresu porodu. Wyniki drugorzędowe obejmują odsetek cięć cesarskich, odsetek porodów drogą pochwową, wymagania dotyczące analgezji, profile bezpieczeństwa matek i noworodków (odpowiednio częstość występowania niedociśnienia u matki, bólu głowy po nakłuciu opony twardej, kwasicy płodu i przyjęć na OIOM), adekwatność uśmierzania bólu przez matkę przy użyciu wizualnych wyników analogowych (VAS). Badacze postawili hipotezę, że natychmiastowe złagodzenie bólu, które uzyskuje się za pomocą połączonego znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego, szybko i w większym stopniu zmniejsza katecholaminy niż konwencjonalne znieczulenie zewnątrzoponowe, prowadząc do bardziej efektywnego wzorca skurczów macicy, a tym samym skracając czas trwania fazy aktywnej pierwszego etapu pracy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • Ciąża donoszona, zdefiniowana jako równa lub większa niż 37 tygodni
  • Wiek 16-44 lata
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Indukcja porodu od poniedziałku 07:00 do piątku 07:00 w szpitalu Parkland
  • Nienaruszone membrany przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błon płodowych podczas randomizacji
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Koagulopatia
  • Alergie na amidowe środki miejscowo znieczulające
  • Zlokalizowana infekcja pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
Po zweryfikowaniu przebywania w przestrzeni dooponowej ze swobodnym przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego, do przestrzeni dooponowej zostanie wstrzyknięty 1 ml 0,25% bupiwakainy wraz z 20 mcg fentanylu. Następnie wielootworowy, elastyczny cewnik zewnątrzoponowy B/Braun Perifix FX z zamkniętą końcówką zostanie wprowadzony na głębokość 4 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Po uzyskaniu dermatomalnego poziomu blokady czuciowej T6, standardowy roztwór składający się z 0,125% bupiwakainy z 2 mcg fentanylu/ml roztworu zostanie rozpoczęty z szybkością 10 ml/godzinę z opcją kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) 8 ml co 45 minuty. Jeśli pacjent wymaga ponownego dawkowania, 5-10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli przez cewnik zewnątrzoponowy z docelowym poziomem T6 w dermatomie. Nie będą podawane ogólnoustrojowe opioidy.
Procedura: Połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • fentanyl
  • Dawka podpajęczynówkowa: 1 ml 0,25% bupiwakainy
  • 20 mcg fentanylu
  • Dawka zewnątrzoponowa: 0,25% bupiwakainy (różne ilości zgodnie z protokołem)
Komparator placebo: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu wprowadza się standardowy elastyczny cewnik zewnątrzoponowy na głębokość 4 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. Standardowa dawka testowa 3 ml 1,5% lidokainy z adrenaliną 1:200 000 zostanie podana przez cewnik. W przypadku pozytywnego wyniku dla umieszczenia naczyniowego lub dooponowego procedurę należy powtórzyć w innej przestrzeni międzykanałowej. Jeśli wynik jest ujemny, cewnik zostanie zabezpieczony i powoli podane 5-10 ml 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy z docelowym poziomem dermatomu T6. Po uzyskaniu poziomu blokady czuciowej w dermatomie rozpocznie się standardowy roztwór składający się z 0,125% bupiwakainy z 2 mcg fentanylu/ml roztworu z szybkością 10 ml/godz. z opcją PCEA 8 ml co 45 minut. Jeśli pacjent wymaga ponownego dawkowania, 5-10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli przez cewnik zewnątrzoponowy z docelowym poziomem T6 w dermatomie. Nie będą podawane ogólnoustrojowe opioidy.
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • fentanyl
  • 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200000
  • 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania I fazy porodu
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania cięć cesarskich
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Dyrektor Studium: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 042012-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami