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Efectos del alivio del dolor en la duración del trabajo de parto

23 de mayo de 2014 actualizado por: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo aleatorio simple ciego de analgesia espinal-epidural combinada versus epidural continua

Este estudio divide a los pacientes en dos grupos cuando solicitan medicamentos para ayudar a aliviar el dolor de las contracciones. Se seleccionará un grupo para recibir una epidural y otro grupo para recibir tanto una dosis espinal como una epidural. Luego, los investigadores medirán cuánto tiempo lleva dar a luz al bebé. Los investigadores creen que el grupo que tenga la combinación espinal y epidural tendrá un parto más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán la analgesia epidural lumbar continua convencional en comparación con la analgesia espinal-epidural combinada. El resultado primario de interés será la duración de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto. Los resultados secundarios incluyen la tasa de parto por cesárea, la tasa de parto vaginal operatorio, los requisitos de analgesia, los perfiles de seguridad materna y neonatal (incidencia de hipotensión materna, cefalea dural posterior a la punción, acidemia fetal y admisiones en la UCIN, respectivamente). También se medirá la idoneidad del alivio del dolor materno. utilizando puntajes analógicos visuales (VAS). Los investigadores plantean la hipótesis de que el alivio instantáneo del dolor que se logra con la analgesia combinada espinal-epidural reduce las catecolaminas rápidamente y en mayor grado que la epidural convencional, lo que conduce a un patrón de contracción uterina más eficaz, disminuyendo así la duración de la fase activa de la primera etapa. de trabajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Gestación a término, definida como igual o mayor a 37 semanas
  • Edades 16-44 años
  • gestación única
  • presentación cefálica
  • Inducción del parto del lunes a las 07:00 al viernes a las 07:00 en Parkland Hospital
  • Membranas intactas al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Corioamnionitis en la aleatorización
  • Muerte fetal intrauterina
  • coagulopatía
  • Alergias a los anestésicos locales amida
  • Infección de espalda localizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Combinado espinal-epidural
Después de la verificación de estar en el espacio intratecal con flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectará en el espacio intratecal 1 ml de bupivcaína al 0,25 % junto con 20 mcg de fentanilo. Posteriormente, un catéter epidural flexible multiorificio de punta cerrada B/Braun Perifix FX se introducirá 4 cm en el espacio epidural. Después de obtener un nivel dermatómico de bloqueo sensorial T6, se iniciará una solución estándar de bupivcaína al 0,125 % con 2 mcg de fentanilo/mL de solución a 10 mL/hora con una opción de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de 8 mL cada 45 minutos. Si un paciente requiere una nueva dosis, se inyectarán lentamente de 5 a 10 ml de bupivcaína al 0,25 % a través de un catéter epidural con un nivel de dermatoma objetivo de T6. No se administrarán opioides sistémicos.
Procedimiento: Combinado espinal-epidural
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • fentanilo
  • Dosis espinal: 1 ml de bupivcaína al 0,25 %
  • 20 mcg de fentanilo
  • Dosis epidural: bupivcaína al 0,25 % (varias cantidades según protocolo)
Comparador de placebos: Epidural lumbar continua
Después de identificar el espacio epidural con la técnica de pérdida de resistencia, se introducirá un catéter epidural flexible estándar de 4 cm en el espacio epidural. Se administrará una dosis de prueba estándar de 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200 000 a través del catéter. Si es positivo para la colocación vascular o intratecal, el procedimiento se repetirá en diferentes espacios intermedios. Si es negativo, se asegurará el catéter y se dosificará lentamente con 5-10 ml de bupivcaína al 0,25 % a través del catéter epidural con un nivel meta en el dermatoma de T6. Luego de obtener el nivel de dermatoma de bloqueo sensorial, se iniciará una solución estándar de bupivcaína al 0,125% con 2 mcg de fentanilo/mL de solución a 10 mL/hora con opción de PCEA de 8 mL cada 45 minutos. Si un paciente requiere una nueva dosis, se inyectarán lentamente de 5 a 10 ml de bupivcaína al 0,25 % a través de un catéter epidural con un nivel de dermatoma objetivo de T6. No se administrarán opioides sistémicos.
Procedimiento: Epidural lumbar continuo
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • fentanilo
  • 3 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200000
  • 0,25 % de bupivicaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la etapa I del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Director de estudio: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU 042012-035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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