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Efeitos do alívio da dor na duração do trabalho de parto

23 de maio de 2014 atualizado por: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo randomizado simples-cego de analgesia combinada espinhal-peridural versus epidural contínua

Este estudo divide os pacientes em dois grupos quando pedem remédios para ajudar a aliviar a dor das contrações. Um grupo será selecionado para receber uma epidural e outro grupo será selecionado para receber uma dose espinhal e uma epidural. Os investigadores medirão então quanto tempo leva para o parto do bebê. Os investigadores acham que o grupo que tem a combinação raquidiana e epidural terá um trabalho de parto mais rápido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado, os investigadores avaliarão a analgesia peridural lombar contínua convencional em comparação com a analgesia combinada raqui-peridural. O desfecho primário de interesse será a duração da fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto. Os resultados secundários incluem a taxa de cesariana, taxa de parto vaginal operatório, requisitos de analgesia, perfis de segurança materna e neonatal (incidência de hipotensão materna, dor de cabeça dural pós-punção, acidemia fetal e internações em UTIN, respectivamente). usando escores analógicos visuais (VAS). Os investigadores levantam a hipótese de que o alívio instantâneo da dor obtido com a analgesia combinada raqui-peridural reduz as catecolaminas rapidamente e em maior grau do que a peridural convencional, levando a um padrão de contração uterina mais eficaz, diminuindo assim a duração da fase ativa do primeiro estágio do trabalho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas
  • Gestação a termo, definida como igual ou superior a 37 semanas
  • Idade 16-44 anos
  • gestação única
  • apresentação cefálica
  • Indução do trabalho de parto de segunda-feira às 07h00 até sexta-feira às 07h00 no Parkland Hospital
  • Membranas intactas na admissão

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite na randomização
  • Morte fetal intrauterina
  • Coagulopatia
  • Alergias aos anestésicos locais do tipo amida
  • Infecção localizada nas costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinada raqui-peridural
Após a verificação de estar no espaço intratecal com fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, será injetado no espaço intratecal 1 mL de bupivicaína a 0,25% juntamente com 20 mcg de fentanil. Posteriormente, um cateter peridural flexível B/Braun Perifix FX de ponta fechada com múltiplos orifícios será inserido 4 cm no espaço epidural. Após a obtenção de um nível de bloqueio sensorial T6 dermatomal, uma solução padrão consistindo de bupivicaína a 0,125% com 2 mcg de fentanil/mL de solução será iniciada a 10 mL/hora com opção de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de 8 mL a cada 45 minutos. Se um paciente necessitar de nova dosagem, 5-10 mL de bupivicaína a 0,25% serão injetados lentamente através de cateter peridural com um nível de dermátomo alvo de T6. Nenhum opioide sistêmico será administrado.
Procedimento: Combinada Raqui-peridural
Ver descrição do braço
Outros nomes:
  • fentanil
  • Dose espinhal: 1 ml de bupivicaína a 0,25%
  • 20 mcg de fentanil
  • Dose peridural: 0,25% de bupivicaína (várias quantidades de acordo com o protocolo)
Comparador de Placebo: Epidural lombar contínua
Após identificar o espaço peridural com a técnica de perda de resistência, um cateter peridural flexível padrão será inserido 4 cm no espaço peridural. Uma dose teste padrão de 3 mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 será administrada pelo cateter. Se positivo para colocação vascular ou intratecal, o procedimento deve ser repetido em diferentes espaços intermediários. Se negativo, o cateter será fixado e dosado lentamente com 5-10 mL de bupivicaína a 0,25% por meio de cateter peridural com nível de dermátomo alvo de T6. Após a obtenção do nível de bloqueio sensitivo do dermátomo, será iniciada solução padrão de bupivicaína a 0,125% com 2 mcg de fentanil/mL de solução a 10 mL/hora com opção de PCEA de 8 mL a cada 45 minutos. Se um paciente necessitar de nova dosagem, 5-10 mL de bupivicaína a 0,25% serão injetados lentamente através de cateter peridural com um nível de dermátomo alvo de T6. Nenhum opioide sistêmico será administrado.
Procedimento: Epidural Lombar Contínua
Ver descrição do braço
Outros nomes:
  • fentanil
  • 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000
  • 0,25% de bupivicaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração do estágio I do trabalho de parto
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de parto vaginal operatório
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de cesariana
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Diretor de estudo: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 042012-035

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