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Effetti del sollievo dal dolore sulla durata del travaglio

23 maggio 2014 aggiornato da: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato in singolo cieco di analgesia epidurale spinale-epidurale combinata rispetto a quella continua

Questo studio divide i pazienti in due gruppi quando chiedono medicine per alleviare il dolore delle contrazioni. Un gruppo sarà selezionato per ricevere un'epidurale e un altro gruppo sarà selezionato per ricevere sia una dose spinale che un'epidurale. Gli investigatori misureranno quindi quanto tempo ci vuole per far nascere il bambino. Gli investigatori pensano che il gruppo che ha la combinazione spinale ed epidurale avrà un travaglio più veloce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno l'analgesia epidurale lombare continua convenzionale rispetto all'analgesia spinale-epidurale combinata. L'esito primario di interesse sarà la durata della fase attiva della prima fase del travaglio. Gli esiti secondari includono il tasso di parto cesareo, il tasso di parto vaginale operativo, i requisiti di analgesia, i profili di sicurezza materna e neonatale (incidenza di ipotensione materna, cefalea durale post-puntura, acidemia fetale e ricoveri in terapia intensiva neonatale, rispettivamente), sarà misurata anche l'adeguatezza del sollievo dal dolore materno utilizzando i punteggi analogici visivi (VAS). I ricercatori ipotizzano che il sollievo dal dolore istantaneo ottenuto con l'analgesia spinale-epidurale combinata riduca le catecolamine rapidamente e in misura maggiore rispetto all'epidurale convenzionale, portando a un modello di contrazione uterina più efficace diminuendo così la durata della fase attiva del primo stadio del lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • Gestazione a termine, definita come uguale o superiore a 37 settimane
  • Età 16-44 anni
  • Gestazione singola
  • Presentazione cefalica
  • Induzione del travaglio dal lunedì dalle 07:00 al venerdì dalle 07:00 al Parkland Hospital
  • Membrane intatte al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Chorioamnionitis alla randomizzazione
  • Morte fetale intrauterina
  • Coagulopatia
  • Allergie agli anestetici locali ammidici
  • Infezione localizzata alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spinale-epidurale combinato
Dopo aver verificato di essere nello spazio intratecale con flusso libero di liquido spinale cerebrale, 1 mL di bupivicaina allo 0,25% insieme a 20 mcg di fentanil verrà iniettato nello spazio intratecale. Successivamente, un catetere epidurale flessibile multiorifizio a punta chiusa B/Braun Perifix FX verrà inserito per 4 cm nello spazio epidurale. Dopo aver ottenuto un livello di blocco sensoriale dermatomerico T6, verrà avviata una soluzione standard costituita da bupivicaina allo 0,125% con 2 mcg di fentanil/mL di soluzione a 10 mL/ora con un'opzione di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di 8 mL ogni 45 minuti. Se un paziente richiede un nuovo dosaggio, 5-10 ml di bupivicaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente attraverso il catetere epidurale con un livello dermatomico obiettivo di T6. Non verranno somministrati oppioidi sistemici.
Procedura: Spinale-epidurale combinato
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • fentanil
  • Dose spinale: 1 ml di bupivicaina allo 0,25%.
  • 20 mcg di fentanil
  • Dose epidurale: bupivicaina allo 0,25% (varie quantità secondo protocollo)
Comparatore placebo: Epidurale lombare continua
Dopo aver identificato lo spazio epidurale con la tecnica della perdita di resistenza, un catetere epidurale flessibile standard verrà inserito per 4 cm nello spazio epidurale. Verrà somministrata attraverso il catetere una dose di prova standard di 3 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000. Se positivo per posizionamento vascolare o intratecale, procedura da ripetere a diversi intercapedini. Se negativo, il catetere verrà fissato e dosato lentamente con 5-10 ml di bupivicaina allo 0,25% attraverso il catetere epidurale con un livello dermatomico obiettivo di T6. Dopo aver ottenuto il livello dermatomico di blocco sensoriale, verrà avviata una soluzione standard costituita da bupivicaina allo 0,125% con 2 mcg di fentanil/mL di soluzione a 10 mL/ora con un'opzione PCEA di 8 mL ogni 45 minuti. Se un paziente richiede un nuovo dosaggio, 5-10 ml di bupivicaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente attraverso il catetere epidurale con un livello dermatomico obiettivo di T6. Non verranno somministrati oppioidi sistemici.
Procedura: Epidurale lombare continua
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • fentanil
  • 3 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200000
  • Bupivicaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del parto vaginale operativo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Direttore dello studio: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 042012-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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