- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01752777
Interwencja behawioralna w celu usprawnienia testu / leczenia HIV
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut
Strategie zapobiegania, które mają na celu testowanie i leczenie ludzi pod kątem zakażenia wirusem HIV, są osłabiane przez nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i współzakażenia przenoszone drogą płciową (STI).
Proponowane badanie przetestuje opartą na teorii interwencję behawioralną w celu zmniejszenia zakaźności HIV poprzez jednoczesną poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie koinfekcji przenoszonych drogą płciową u osób żyjących z HIV-AIDS, które używają alkoholu i innych narkotyków.
Interwencja jest realizowana w ramach jednej sesji doradczej w biurze, po której następują 4 sesje doradcze prowadzone przez telefon komórkowy w modelu, który będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia w zarządzaniu przypadkami i usługach klinicznych dla osób żyjących z HIV/AIDS w warunkach ograniczonych zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategie zapobiegania, które mają na celu testowanie i leczenie ludzi pod kątem zakażenia wirusem HIV, są osłabiane przez nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i współzakażenia przenoszone drogą płciową (STI).
Pilnie potrzebne są skalowalne interwencje, aby utrzymać niską zakaźność poprzez poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie ryzyka przenoszenia wirusa HIV.
Ta aplikacja proponuje przetestowanie opartej na teorii interwencji behawioralnej, aby jednocześnie poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszyć zachowania ryzykowne przenoszeniem wirusa HIV u osób żyjących z HIV/AIDS, które używają alkoholu i innych narkotyków.
Oparta na teorii konfliktu podejmowania decyzji, interwencja zostanie przeprowadzona w mieszanym formacie, z jedną sesją doradczą w biurze, po której nastąpią cztery sesje doradcze prowadzone przez telefon komórkowy.
Interwencja zostanie przeprowadzona w Atlancie i okolicznych zubożałych obszarach.
Mężczyźni (n = 250) i kobiety (n = 250) poddawani leczeniu HIV będą rekrutowani z placówek zajmujących się AIDS i klinik chorób zakaźnych.
Po świadomej zgodzie i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) zintegrowanego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV – interwencja zmniejszająca ryzyko lub (b) dopasowanego czasowo stanu kontroli uwagi, który nie zanieczyszcza.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy za pomocą komputerowych wywiadów w biurze, niezapowiedzianej liczby tabletek i abstrakcji kart medycznych.
Badanie przetestuje hipotezę, że ujednolicone, zintegrowane, oparte na teorii leczenie HIV i interwencje zmniejszające ryzyko zmniejszą ryzyko przenoszenia wirusa HIV, poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV, zmniejszą miano wirusa i zapobiegną nowym chorobom przenoszonym drogą płciową.
W badaniu zbadany zostanie również wpływ konstrukcji teoretycznych i barier strukturalnych na wyniki interwencji.
Centralnym punktem badania będą również czynniki, które przewidują nawrót nieprzestrzegania zaleceń i zachowań ryzykownych w odniesieniu do zmian miana wirusa i chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Badana interwencja będzie jedną z pierwszych, która jednocześnie zajmie się przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i ryzykownymi zachowaniami w zintegrowanym modelu substancji z wykorzystaniem mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV.
Jeśli okaże się skuteczny, model interwencji będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia w społeczności i usługach klinicznych dla osób żyjących z HIV/AIDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- HIV pozytywny
- Aktywność seksualna w poprzednim miesiącu
- Stosowanie substancji czynnej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszenie ryzyka zakaźności
Poradnictwo behawioralne przeprowadzone podczas jednej sesji w biurze, po której nastąpiły 4 sesje przez telefon komórkowy.
Poradnictwo opiera się na modelach samokontroli behawioralnej i podejmowania decyzji poznawczych, których głównym celem jest zwiększenie przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, zaangażowanie w opiekę nad HIV i zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych powodujących przenoszenie wirusa HIV.
|
Poradnictwo behawioralne przeprowadzone podczas jednej sesji w biurze, po której nastąpiły 4 sesje przez telefon komórkowy.
Poradnictwo opiera się na modelach samokontroli behawioralnej i podejmowania decyzji poznawczych, których głównym celem jest zwiększenie przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, zaangażowanie w opiekę nad HIV i zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych powodujących przenoszenie wirusa HIV.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ogólna poprawa zdrowia
Uczestnicy w tym stanie otrzymują edukację prowadzoną w ramach jednej sesji biurowej, po której następują 4 sesje z użyciem telefonu komórkowego.
Sesje edukacyjne koncentrują się na podnoszeniu świadomości na temat usług zdrowotnych i strategii poprawy zdrowia.
|
Doradztwo edukacyjne, aby pomóc połączyć uczestników z usługami społecznymi i strategiami związanymi ze zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem HIV RNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miano wirusa HIV RNA określone metodą PCR w osoczu krwi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z ryzykiem przenoszenia drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zachowania seksualne stwarzające ryzyko przeniesienia wirusa HIV oraz działania ochronne przed ryzykiem przeniesienia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .