GRASSP: Gralise® na ból po operacji kręgosłupa (GRASSP)

Kryteria przyjęcia.

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
2. Pierwotne rozpoznanie zespołu bólowego po laminektomii (PLPS), definiowanego jako najcięższy ból związany z wcześniejszą operacją lędźwiową, w tym odbarczającą (np. laminektomia) lub fuzja (np. tylnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego) wykonane od poziomu L1-S1 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
3. Wynik Pain Detect ≥12, oznaczający prawdopodobny ból neuropatyczny.
4. Co najmniej 50% obecnego natężenia bólu jest przypisywane do kończyny dolnej (stopień 3 lub 4 grupy zadaniowej Quebec) przez większość dni.
5. Wszyscy badani muszą być zdolni do podejmowania decyzji i muszą wyrazić własną zgodę na rejestrację.

Kryteria wyłączenia.

1. Operacja lędźwiowa <6 miesięcy przed rejestracją
2. Pacjenci z PLPS i okresem bezbolesnym (określanym jako przewlekły ból krzyża i objawy korzeniowe <=3/10) powiązali wskazanie zdarzenia definiującego PLPS z nowym, ostrym lub podostrym wzorcem objawów (np. nowa przepuklina dysku na sąsiednim poziomie, jak udokumentowano za pomocą obrazowania).
3. Osoby regularnie przyjmujące gabapentynę lub pregabalinę z powodu przewlekłego bólu po operacji kręgosłupa, które nie zgłaszają ulgi (określanej jako minimalnie, znacznie lub bardzo znacznie poprawiona w 7-punktowej skali Likerta, gdy pyta się o działanie tych leków).
4. Posiadanie innego rodzaju bólu, który jest równie lub bardziej dotkliwy niż ból związany z PLPS.
5. Średni dzienny wynik bólu wynoszący 10 w skali NRS podczas badania przesiewowego lub początkowego okresu wymywania.
6. Jednoczesne przyjmowanie leków, które obejmują leki przeciwpadaczkowe (AED) (wyjątki: pregabalina lub gabapentyna).
7. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwbólowe neuropatyczne (stała dawka przez co najmniej 4 tygodnie) mogą zmniejszyć liczbę i (lub) dawkę przyjmowanych obecnie leków przeciwbólowych: Jeśli liczba i (lub dawka) przekracza limity dozwolonych leków przeciwbólowych (patrz leki przeciwbólowe), wówczas liczbę i/lub dawkę należy zmniejszyć, aby mieściły się w dopuszczalnych granicach. W trakcie badania należy utrzymywać stały poziom jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych neuropatycznych.
8. Osoby, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną w dawkach ≥900 mg/dobę lub pregabaliną w dawkach ≥300 mg/dobę.
9. Znana nadwrażliwość na Gralise lub gabapentynę lub jej składniki.
10. Działania niepożądane ograniczające dawkę gabapentyny; u osób, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane ograniczające dawkę, które uniemożliwiły dobranie skutecznej dawki gabapentyny.
11. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ocenie badacza na podstawie historii pacjenta i badania fizykalnego.
12. Podmiot, który regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [10 uncji], wina [4 uncje] lub spirytusu destylowanego [1 uncja]) dziennie podstawa.
13. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
14. Operacja zmniejszenia żołądka.
15. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, niestrawność lub wrzody żołądka lub dwunastnicy.
16. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat inny niż rak podstawnokomórkowy.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Historia napadu lub istnieje ryzyko napadu z powodu urazu głowy.
19. Znaczące choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, wątroby lub nerek w wywiadzie (osoby z zaburzeniami czynności nerek lub klirensem kreatyny <30 ml/min).
20. Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna (np. depresja, problemy z nastrojem, myśli samobójcze), które uniemożliwiłyby osobie udział w badaniu.